Tamsulozyna Krka 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Krka 0,4 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

hydrochloran tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tamsulosina Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina Krka
3. Jak stosować lek Tamsulosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosina Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Krka i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich w prostaty i cewce moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu oraz konieczność częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Tamsulosina Krka

Nie przyjmuj Tamsulosina Krka

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na wodorotlenek tamsulozyny może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką skórną (angioedem).
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli występują u Ciebie zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulozyny.

• Konieczne są regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą wystąpić omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj o tym swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Może się zdarzyć, że w stolcu pojawią się resztki tabletki. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie tamsulozyny w połączeniu z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketoconazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina Krka z pokarmem i napojami

Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ta sekcja nie ma zastosowania, ponieważ tamsulozyna jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zmiany w ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Prowadź pojazdy lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosinę Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tamsulozyny. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest, aby nie dzielić ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulozyny.

Zwykle tamsulozyna jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się przez cały okres długotrwałego leczenia tamsulozyną.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosiny Krka niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki tamsulozyny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Tamsulosinę Krka

Możesz przyjąć codzienną tabletkę później w tym samym dniu, jeśli zapomniałeś ją wziąć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pominiesz dawkę w ciągu jednego dnia, możesz po prostu wziąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosiną Krka

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować Tamsulosinę Krka przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje ciężkie są rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy,
• kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, które jest odczuwalne),
• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszące zawrotom głowy,
• katar lub zatkany nos (rzinita),
• biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia,
• osłabienie (astenia),
• wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia,
• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka, stan zapalny i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach,
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry),
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnia).

Jeśli zamierzasz poddać się operacji oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tamsulosina Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Krka

• Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), karbomer, dwutlenek krzemu bezwodny (E551), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E470b).

Owijka tabletu: hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), karbomer, dwutlenek krzemu bezwodny (E551), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tamsulosina Krka 0,4 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe, bez podziału, zaokrąglone, o średnicy 9 mm, z nadrukiem po jednej stronie „T9SL” i „0.4” po drugiej.

Tamsulosina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w: Czerwcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/