Tamsulosina Alter 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Alter 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Alter
3. Come prendere Tamsulosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi quali: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Alter

Non prenda Tamsulosina Alter

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se soffre di gravi problemi epatici.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.
• Raramente, possono verificarsi episodi di svenimento durante l’assunzione di tamsulosina, come accade con altri medicinali di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o intende assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il suo medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Alter

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione concomitante di tamsulosina con altri medicinali dello stesso gruppo (bloccanti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Alter con cibi e bevande

La tamsulosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare, maneggiare attrezzi o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compresso al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Il compresso deve essere ingerito intero e non deve essere spezzato né masticato. Il compresso è stato formulato in modo che il principio attivo venga rilasciato gradualmente dopo l’assunzione. È possibile che osservi nei suoi feci un residuo del compresso. Non vi è alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.

Di norma, la tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se ritiene che l'effetto della tamsulosina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tamsulosina Alter superiore a quella prescritta

L’assunzione di un numero eccessivo di compressi di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Alter

Se ha dimenticato di assumere il suo compresso nel momento prescritto, può prendere la dose giornaliera in un momento successivo dello stesso giorno. Se ha saltato l’assunzione per un intero giorno, può semplicemente riprendere il regolare schema terapeutico quotidiano come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Alter

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi originali potrebbero ricomparire. Pertanto, assuma tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico prima di decidere di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza in piedi
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile)
• riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte associata a capogiri
• gocciolamento o ostruzione nasale (rinite)
• diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza
• debolezza (astenia)
• eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• svenimento
• gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato)
• eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• bocca secca
• visione offuscata, disturbi della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Alter

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: macrogolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E-551), magnesio stearato.

Rivestimento: Opadry giallo (contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogolo e ossido di ferro giallo (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con la scritta “04” impressa su una delle facce.

Le compresse sono confezionate in blister di poliammide/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).