Тамсулозин Альтер 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Альтер 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Альтер
3. Як приймати Тамсулозин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Альтер і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшує відчуття необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування порушень нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням розмірів простати (доброкачуща гіперплазія простати). До таких порушень належать: утруднене сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапання, нестерпима потреба в сечовипусканні, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Альтер

Не приймайте Тамсулозин Альтер

• якщо Ви алергічні до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і шкірною висипкою (ангіоневротичний набряк).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• якщо у Вас запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сидінні або підйомі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке Ви лікуєте.
• Дуже рідко під час прийому тамсулозину можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
• Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви тамсулозин раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати. Це дозволить лікарю-фахівцю вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки препарат не є ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Альтер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї групи (альфа1-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Альтер разом із їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення викиду). Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечовипускальний канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм викиду зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати Тамсулозин Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або натщесерце, бажано щодня о тій самій годині.

Таблетку необхідно ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи. Таблетка розроблена таким чином, щоб після її прийому діюча речовина поступово вивільнялася. Можливо, ви помітите рештки таблетки у своїх випорожненнях. Це не становить небезпеки для ефективності препарату, оскільки діюча речовина вже вивільнилася.

Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо, на вашу думку, дія тамсулозину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Альтер, ніж слід

Прийом надто великої кількості таблеток тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з почуттям запаморочення або втрати свідомості. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку вчасно, ви можете прийняти її пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом таблетки протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати таблетки щодня, як вам було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Альтер

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, призначений лікарем, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми стає зменшеним або відсутнім (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• головний біль
• серцебиття (серцебиття швидше, ніж зазвичай, і відчутне)
• зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому після сидячого або лежачого положення, іноді з супутнім запамороченням
• закладеність або виділення з носа (риніт)
• діарея, нудота, блювота, запор
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка (urticaria).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• непритомність
• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• пріапізм (небажана, тривала і болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання)
• висипання, запалення та бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• сухість у роті
• розмите зору, порушення зору
• носові кровотечі (епістаксис)
• серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея).

Якщо Ви плануєте пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазур), і Ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кругла кольорова частина ока) може стати в’ялою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому ліків SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад тамсулозину Альтер

• Діюча речовина: гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: макрогол, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію.

Покриття: Opadry жовтий (містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол та жовте оксидне залізо (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Покриті таблетки, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з гравіруванням «04» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію, по 30 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

Пабянице, 95-200

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).