Тамсулозин Альтер 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Альтер 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Альтер
3. Как принимать Тамсулозин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Альтер и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и способствуя более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Альтер применяется у мужчин для лечения нарушений мочеиспускания нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подкапывание после мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Альтер

Не принимайте Тамсулозин Альтер

• если у вас аллергия к тамсулозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• если у вас тяжелые заболевания печени.
• если у вас есть головокружение, вызванное снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.
• В редких случаях во время применения тамсулозина могут возникать обмороки, как это наблюдается и при использовании других препаратов данной группы. При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь, пока эти симптомы не исчезнут.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек.
• Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого препарата, если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами этой группы (альфа1-адреноблокаторами) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин Альтер с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выбрасывается через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать как во время еды, так и натощак, предпочтительно в одно и то же время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Таблетка разработана таким образом, чтобы после её приёма активное вещество постепенно высвобождалось. Возможно, вы можете обнаружить остатки оболочки таблетки в кале. Это не представляет опасности и не влияет на эффективность препарата, поскольку активное вещество уже высвободилось.

Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы считаете, что действие тамсулозина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тамсулозина Альтер, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Альтер

Если вы забыли принять таблетку в указанное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, просто продолжайте принимать препарат по назначенному режиму.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Альтер

Если лечение тамсулозином будет преждевременно прекращено, симптомы, от которых вы страдали, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• сердцебиение (учащённый сердечный ритм, ощутимый пациентом)
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея, тошнота, рвота, запор
• слабость (астения)
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• обморок
• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• кожная сыпь, воспаление и пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сухость во рту
• нечёткость зрения, нарушение зрения
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка).

Если Вы планируете хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и Вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тамсулозин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт возврата лекарственных средств SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Альтер

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: макрогол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния.

Покрытие: Opadry жёлтый (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), макрогол и жёлтый оксид железа (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «04», нанесённой на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из полипамида/алюминия/ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

Пабянице, 95-200

Польша

Дата последнего пересмотра данной инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).