Tamsulosina Almus 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Almus 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Almus
3. Come prendere Tamsulosina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Almus e a cosa serve

La tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando questi muscoli, la tamsulosina permette un più facile passaggio dell'urina e facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene utilizzata negli uomini per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi possono includere difficoltà a urinare (getto debole), gocciolamento, sensazione di urgenza e necessità di urinare frequentemente, sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Almus

Non prenda Tamsulosina Almus se:

• è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tamsulosina Almus. L’ipersensibilità può manifestarsi come un’improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema);
• ha una diminuzione della pressione arteriosa quando si alza in piedi, che le provoca capogiri o svenimenti;
• soffre di gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Tamsulosina Almus se:

• soffre di capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa causandole questi sintomi. Deve sdraiarsi o sedersi finché i sintomi non scompaiono;
• soffre di gravi problemi ai reni, consulti il suo medico;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculistico per opacità del cristallino (cataratta). Può manifestarsi una patologia oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). La preghiamo di informare il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il suo medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a tale intervento.

Sono necessari esami medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per cui viene trattato.

Può osservare residui di compresse nelle sue feci. Poiché il principio attivo della compressa è già stato rilasciato, non c’è rischio che la compressa sia meno efficace.

Uso di Tamsulosina Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Altri medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina. A loro volta, questi medicinali possono alterare l’efficacia della tamsulosina. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale analgesico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto;
• Warfarina, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone la durata dell’effetto;
• Altri bloccanti dei recettori alfa1A-adrenergici. L’associazione può causare una diminuzione della pressione arteriosa, provocando capogiri.

Assunzione di Tamsulosina Almus con cibi e bevande

La tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Deve tenere presente che la tamsulosina può causare capogiri. Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tamsulosina Almus indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio normale è di 1 compressa al giorno. Può assumere tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera. È importante non frantumare né masticare la compressa, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Tamsulosina non è indicata nei bambini.

Se assume una quantità di Tamsulosina Almus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione arteriosa potrebbe diminuire improvvisamente. Potrebbe avvertire capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della pressione bassa e consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Tamsulosina Almus

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Almus come prescritto, può prendere la dose più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l'assunzione per un intero giorno, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Almus

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, continui a prendere Tamsulosina Almus per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tamsulosina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È raro che si verifichino reazioni avverse gravi. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Capogiri • Ejaculazione anomala.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Cefalea • Palpitazioni • Riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza, con capogiri o svenimenti (ipotensione ortostatica) • Irritazione e gonfiore del naso (rinite) • Stitichezza • Diarrea • Nausea • Vomito • Eruzioni cutanee • Orticaria • Sensazione di debolezza (astenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Svenimento (sincope).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Dolore durante l'erezione (priapismo) • Malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Ritmo cardiaco anomalo • Battito cardiaco irregolare • Aumento della frequenza cardiaca • Difficoltà respiratoria • Bocca secca.

Durante un intervento chirurgico oculare può manifestarsi una condizione nota come Sindrome dell’Iride Fiaccosa (IFIS): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) può diventare fiaccosa durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2, Precauzioni particolari durante l’uso.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina Almus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non usi Tamsulosina Almus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Il principio attivo è 0,400 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: Compressa interna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Almus si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, con l’iscrizione “T9SL” su un lato e “0.4” sull’altro.

È disponibile in confezioni da 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.