Tamsulozyna Almus 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Almus 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus
3. Jak stosować Tamsulosina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Almus i do czego służy

Tamsulozyna rozluźnia mięśnie w prostatie i układzie moczowym. Dzięki rozluźnieniu mięśni tamsulozyna ułatwia odpływ moczu i wydawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodny przerost prostaty). Objawy te mogą obejmować trudności podczas oddawania moczu (osłabiony strumień), kapanie, pilność oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina Almus

Nie przyjmuj Tamsulosina Almus, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz/i swędzeniem i wysypką skórną (angioświderżenie);
• występuje u Ciebie spadek ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą, powodujący zawroty głowy lub omdlenia;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Tamsulosina Almus, jeśli:

• występują u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulozyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną tych objawów. Należy wówczas położyć się lub usiąść, aż objawy miną;
• masz ciężkie zaburzenia nerek – skonsultuj się z lekarzem;
• masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki). Może wystąpić stan oka zwany Zespolem wiotkiego tęczowka podczas operacji (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj proszę swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik operacyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed taką operacją.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jest leczony.

Możesz zaobserwować resztki tabletek w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwalniana z tabletki, nie ma ryzyka, że lek będzie mniej skuteczny.

Stosowanie Tamsulosina Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Inne leki mogą wpływać na działanie tamsulozyny, a także mogą być przez nią wpływane. Tamsulozyna może oddziaływać z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając czas jej działania;
• innymi blokerami alfa-1A-adrenoreceptorów. Połączenie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy.

Przyjmowanie Tamsulosina Almus z posiłkami i napojami

Tamsulozynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy. Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Tamsulosina Almus. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa to 1 tabletka dziennie. Tamsulosinę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Jest bardzo ważne, aby nie rozdrabniać ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulosiny.

Tamsulosina Almus nie jest wskazana u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Almus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej tamsulosiny niż należy, może ulec gwałtownemu obniżeniu ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkę i omdlenia. Połóż się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tamsulosina Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tamsulosina Almus zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dawkę później tego samego dnia. Jeśli opuściłeś/-łaś dawkę w danym dniu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Almus

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować Tamsulosina Almus przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tamsulozyna Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje niepożądane pojawiają się rzadko. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy • Nieprawidłowe nasienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy • Wyczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca) • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie nosa) • Zaparcia • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wysypka • Wykwity (świerdzenie) • Odczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenie (sypno).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Ból podczas erekcji (priapizm) • Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy rytm serca • Nierówny rytm serca • Przyspieszone uderzenia serca • Trudności w oddychaniu • Suchość w ustach.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka może wystąpić choroba zwana zespołem miękkiego tęczówki (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, „Zachować szczególną ostrożność”.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosina Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Tamsulosina Almus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Substancją czynną jest 0,400 mg chlorku tamsulozyny, odpowiadające 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: Wewnętrzna część tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas karboksymentowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. Zewnętrzna część tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas karboksymentowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Almus ma postać okrągłych, białych tabletek z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 sztuk.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.