Seretide 25 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seretide 25 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seretide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide
3. Come usare Seretide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seretide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve

Seretide contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Seretide ogni giorno come indicato dal medico. In questo modo si assicura che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Seretide aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Seretide non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Seretide

Non usi Seretide

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, né al norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Seretide se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione arteriosa elevata.
• diabete mellito (Seretide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Seretide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione. Il motivo è che, in alcuni casi, Seretide non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Seretide:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni farmaci per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticosterone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Seretide, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe quindi doverla sottoporre a controlli più frequenti se sta assumendo questi farmaci.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, noti anche come medicinali per urinare, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Seretide influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Seretide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Seretide ogni giorno, finché il medico non le indicherà di smettere. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non smetta di prendere Seretide né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Seretide deve essere inalato per via orale fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Seretide 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Seretide 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Seretide 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Seretide 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Seretide non è raccomandato per bambini sotto i 4 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l’assunzione di Seretide due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere somministrate.

Se sta utilizzando Seretide per il trattamento dell’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l’asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente, o dover usare più spesso il farmaco di soccorso a rapida azione. Se uno di questi sintomi si manifesta, continui a usare Seretide, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come usare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso scorretto o non conforme alle prescrizioni di Seretide inalatore potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell’asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione all’interno di un alloggiamento in plastica con un boccaglio.
• L’inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l’inalatore, viene rilasciata un’erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell’inalatore

1. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l’inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un’erogazione nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha usato l’inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell’aria.

Uso dell’inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti dritti mentre si usa l’inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all’interno e all’esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri il più possibile.

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell’inalatore per rilasciare il medicinale. Esegua questa azione mentre continua a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenga il respiro, rimuova l’inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un’erogazione e l’altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l’insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l’uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, si sentirà un “clic”. Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Dedichi il tempo necessario ai passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che, subito prima di usare l’inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che usa l’inalatore, lo faccia di fronte a uno specchio. Se vede uscire una “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, riparta dal punto 3.

Come per tutti gli inalatori, gli operatori sanitari devono assicurarsi che i bambini che usano Seretide Inhaler seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile usare l’inalatore, il medico, l’infermiere o un altro operatore sanitario potrebbero consigliare l’uso dell’inalatore con una camera di inalazione Volumatic. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario dovrà mostrarle come usare la camera di inalazione con l’inalatore, come mantenerla e rispondere a eventuali domande. Se sta usando la camera di inalazione con l’inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l’infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di camera di inalazione senza averne parlato con il medico. Se smette di usare la camera di inalazione o cambia il tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l’asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento per l’asma.

Ad alcuni bambini o persone con scarsa forza nelle mani può risultare più facile impugnare l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Smetta di usare l’inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni rimaste nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell’inalatore

Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non estragga mai il serbatoio metallico dall’alloggiamento in plastica.
• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’alloggiamento in plastica con un fazzoletto asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio. Si sentirà un “clic” quando è posizionato correttamente. Se non si sente, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa una dose eccessiva di Seretide

È molto importante usare l’inalatore come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Seretide possono ridurre la produzione di steroidi da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Seretide

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Seretide

È molto importante che usi Seretide ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Seretide improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Seretide. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Seretide, smetta di utilizzare Seretide e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Seretide sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico potrebbe prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, peggioramento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto accelerata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Seretide. Se ciò accade, smetta di utilizzare Seretide. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Seretide può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Seretide necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Seretide a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Seretide

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 ºC e proteggerla dall'esposizione diretta ai raggi solari. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seretide

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Seretide Inalatore si presenta in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o bianco tendente al bianco.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di protezione per lo stesso.

I dispositivi sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 inalatori.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Seretide Dosieraerosol

Belgio Seretide

Danimarca Seretide

Finlandia Seretide Evohaler

Francia Seretide

Germania Atmadisc

Grecia Seretide Inhaler

Islanda Seretide

Irlanda Seretide Evohaler

Italia Seretide

Lussemburgo Seretide

Paesi Bassi Seretide

Portogallo Seretaide Inalador

Spagna Seretide

Svezia Seretide Evohaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/