Inaladuo 25 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo 25 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Inaladuo aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaladuo

Non usi Inaladuo:

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Inaladuo se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione arteriosa elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Inaladuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Inaladuo non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticosterone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, o può aggravare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe quindi effettuare controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l’assunzione di Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Inaladuo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l’asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di soccorso a rapida azione. Se uno di questi sintomi si verifica, deve continuare a usare Inaladuo, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e sviluppare una condizione grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Inaladuo potrebbe comportare che l’asma non migliori come previsto.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato all’interno di un contenitore di plastica dotato di bocchino.
• L’inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni restano. Ogni volta che aziona l’inalatore, viene rilasciata un’erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione involontaria del contatore.

Controllo dell’inalatore

1. Se utilizza l’inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l’inalatore, diriga il bocchino lontano da sé e prema verso il basso sul serbatoio per rilasciare un’erogazione nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha utilizzato l’inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni nell’aria prima dell’uso.

Uso dell’inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l’uso dell’inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino (come mostrato in figura). Verifichi all’interno e all’esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Espiri completamente, svuotando i polmoni.

1. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema saldamente la parte superiore dell’inalatore per rilasciare il medicinale. Esegua questa azione mentre continua a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenga il respiro, rimuovendo l’inalatore dalla bocca e togliendo il dito dalla parte superiore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un’erogazione e l’altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Dopo l’uso, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l’insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l’uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul bocchino per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, si sentirà un “clic”. Se non si sente il clic, giri il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi eccessiva forza.

Prenda il suo tempo nei passaggi da 4 a 7. È importante che, subito prima di usare l’inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l’inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede una “nebbia” uscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Inaladuo Inhalador eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile utilizzare l’inalatore, il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l’uso dell’inalatore con la camera di inalazione Volumatic. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di inalazione con l’inalatore, come mantenerla pulita e rispondere a qualsiasi domanda. Se sta utilizzando la camera di inalazione con l’inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l’infermiere. È altresì importante non cambiare il tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se smette di utilizzare la camera di inalazione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l’asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento per l’asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Smetta di usare l’inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni residue nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare il contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell’inalatore

Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dalla carcassa di plastica.
• Pulisca l’interno e l’esterno del bocchino e della carcassa di plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul bocchino. Si sentirà un “clic” quando è posizionato correttamente. Se non si sente, giri il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi eccessiva forza.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa più Inaladuo del dovuto

È molto importante usare l’inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale e avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Inaladuo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che usi Inaladuo ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Questo potrebbe causare un peggioramento della respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Inaladuo improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati sopra.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Inaladuo in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione subito dopo l’uso di Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Inaladuo, smetta immediatamente di utilizzare Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, aggiustare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Inaladuo. Se ciò accade, smetta immediatamente di utilizzare Inaladuo. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Viso arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Inaladuo a meno che il medico non glielo dica.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inaladuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Inaladuo Inhalador si presenta in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Il contenitore contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o biancastro.
• I contenitori sono inseriti in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di un cappuccio protettivo per lo stesso.

I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione :

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia. Tel: +33 2 3223 5500:

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/