Іналадуо 25 мкг/250 мкг для інгаляції, суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іналадуо 25 мкг/250 мкг для інгаляції, суспензія для інгаляції у балончику під тиском
сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують

Іналадуо містить два активних компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи вдих і видих. Дія триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Іналадуо щодня, як вам рекомендував лікар. Це забезпечить ефективну дію препарату для контролю вашої астми.

Іналадуо допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому разі вам необхідно використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Завжди майте при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо:

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Іналадуо, якщо у Вас:

• Порушення серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Гіпертиреоз.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Іналадуо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що придбаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Іналадуо не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перед початком застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або може погіршити побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладний контроль стану, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, це може збільшити ризик впливу цього препарату на надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірно, що Іналадуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо слід вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 впорскування двічі на добу
• Іналадуо 25/125 мкг — 2 впорскування двічі на добу
• Іналадуо 25/250 мкг — 2 впорскування двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 впорскування двічі на добу

Іналадуо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контролюються застосуванням Іналадуо двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості впорскувань і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам стає важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчуваєте відчуття задухи або частіше використовуєте ліки швидкої допомоги. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість впорскувань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування інгалятора Іналадуо може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.
• Лікарський засіб міститься в металевому картриджі всередині пластикового корпусу з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який показує, скільки впорскувань залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на картридж, випускається одне впорскування, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на кілька одиниць.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, перевірте, чи він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями та зніміть його.

1. Щоб переконатися, що він працює, добре потрясіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на картридж, щоб випустити одне впорскування в повітря. Повторіть ці кроки — потрясіть інгалятор перед кожним впорскуванням — доки лічильник впорскувань не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть два впорскування лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу інгалятора під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки можете.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним впорскуванням лікарського засобу, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти виразкам у роті та охриплості.

3. Після використання завжди негайно надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо ви не чуєте «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Будьте уважні на кроках 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. При перших використаннях інгалятора рекомендується користуватися ним перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починіть спочатку з кроку 3.

Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Іналадуо, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалятор разом з камерою для інгаляцій Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою для інгаляцій разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляцій разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для інгаляцій без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляцій або зміните її тип, лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Замовте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки залишки в картриджі можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або від’єднати його від металевого картриджу.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу сухою салфеткою.
• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо ви не чуєте «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували більше Іналадуо, ніж слід

Дуже важливо застосовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і тремтіння. Також можуть бути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Іналадуо

Дуже важливо застосовувати Іналадуо щодня так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте раптово лікування Іналадуо. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Іналадуо або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нездужання та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в умовах стресу, таких як лихоманка, травма (наприклад, ДТП), інфекція або операція, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете мати будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка забезпечує контроль над вашою астмою.

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання одразу після застосування Іналадуо. Можуть виникнути свистячі звуки під час дихання, кашель або задиха. Також можуть виникнути свербіж, висип (крурп) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно б'ється, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’являються після застосування Іналадуо, припиніть застосовувати Іналадуо та негайно повідомте лікареві. Алергічні реакції на Іналадуо трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Нижче наведено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів одразу після кожного вдиху препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярні серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистячі звуки одразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбувається, припиніть застосовувати Іналадуо. Використовуйте інгалятор «рятувальника» швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Іналадуо може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Затримка росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Закруглення обличчя (у формі «повного місяця») (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, достатню для контролювання вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Іналадуо, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призвести до утруднення ковтання.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ймовірніше виникнення цих ефектів у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли картридж є холодним.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самтеролу (у вигляді сальметерол-ксинафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Іналадуо Інгалятор подається у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Картриджі розміщені всередині пластикового пристрою, що включає мундштук та його захисну кришку.

Пристрої поставляються в упаковках по 1 інгалятор.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція. Тел.: +33 2 3223 5500:

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/