Иналадуо 25 мкг/250 мкг ингаляция, суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо 25 мкг/250 мкг ингаляция, суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Иналадуо
3. Способ применения Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется

Иналадуо содержит два активных вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Иналадуо каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильное действие лекарственного средства для контроля над астмой.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующее «спасательное» средство, например, сальбутамол. Быстродействующее спасательное средство всегда должно быть у вас при себе.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Иналадуо

Не применяйте Иналадуо:

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иналадуо, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперактивность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Иналадуо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Иналадуо, включая нерегулярное сердцебиение, либо усугубить побочные эффекты. В этом случае врач может проводить более тщательное наблюдение.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может повыситься риск того, что данный препарат повлияет на работу надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Иналадуо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Используйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Иналадуо 25/125 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Иналадуо 25/250 мкг — 2 впрыска два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день

Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества впрысков и частоты их применения.

Если вы используете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас учащается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания, ощущение удушья или необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Иналадуо может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько впрысков осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается один впрыск, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить один впрыск в воздух. Повторите эти действия — каждый раз встряхивайте ингалятор перед выпуском впрыска — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите два впрыска лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Очень важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Проверьте изнутри и снаружи, что мундштук чист и не содержит посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что любые посторонние частицы удалены, и содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Удерживайте ингалятор вертикально, большим пальцем упритесь в основание ингалятора под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте ртом. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарство. Выполняйте это, продолжая глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, насколько можете.

1. Подождите около полуминуты между каждым впрыском, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После этого прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерное усилие.

Уделяйте достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдыхали, насколько это возможно. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит сверху ингалятора или с боков рта, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие ингалятор Иналадуо, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использование ингалятора с камерой для ингаляции Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру для ингаляции с вашим ингалятором, как ухаживать за камерой и ответить на любые вопросы. Если вы используете камеру для ингаляции с ингалятором, очень важно не прекращать её использование без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать камеру для ингаляции или измените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших — на основание, под мундштук.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить показания счётчика или снимать счётчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его как минимум раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерного усилия.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно использовали больше Иналадуо, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы принимали большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно использовать Иналадуо каждый день, как вам было предписано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Иналадуо. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Иналадуо или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда организм находится в состоянии стресса, например при лихорадке, травме (например, ДТП), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит минимальную дозу Иналадуо, необходимую для контроля над астмой.

Аллергические реакции: возможно внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Иналадуо. Вы можете ощущать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, возможно внезапное учащённое сердцебиение, ощущение потери сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли сразу после применения Иналадуо, немедленно прекратите использование Иналадуо и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Иналадуо возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боли в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой и её выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. При лечении кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочная инфекция). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после применения Иналадуо. В этом случае немедленно прекратите использование Иналадуо. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Иналадуо может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Иналадуо, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушение сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Иналадуо, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны следующие побочные эффекты:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналадуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтический эффект препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ингалятор Иналадуо выпускается в виде баллона под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарственное средство в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.
• В картридже содержится суспензия белого или почти белого цвета.
• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.

Устройства упакованы по 1 ингалятору в упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Эврё, Франция. Тел.: +33 2 3223 5500:

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/