Anasma 25 microgrammi/125 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anasma 25 microgrammi/125 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma
3. Come usare Anasma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anasma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

Anasma contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Anasma ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Anasma aiuta a prevenire il fiato corto e le sibili. Tuttavia, Anasma non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anasma

Non usi Anasma

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti, néflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Anasma se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Anasma può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) in atto o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Anasma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Anasma non deve essere somministrato insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Anasma:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni farmaci contro l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Anasma, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe quindi doverla sottoporre a controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Questi sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Anasma influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Anasma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Utilizzi Anasma ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l’assunzione di Anasma né riduca la dose senza averne prima parlato con il medico.
• Anasma deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Anasma 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Anasma 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Anasma 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Anasma 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Anasma non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Anasma due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Anasma per il trattamento dell’asma, il medico vorrà monitorare regolarmente i suoi sintomi. Se l’asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga subito al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di salvataggio a rapida azione. Se nota uno di questi sintomi, deve continuare a utilizzare Anasma, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e sviluppare una condizione grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Anasma inalatore potrebbe comportare un controllo inadeguato dell’asma.
• Il medicinale si trova in un contenitore sotto pressione all’interno di un alloggiamento di plastica con un boccaglio.
• L’inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l’inalatore, viene rilasciata un’erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell’inalatore

1. Se utilizza per la prima volta l’inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l’inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore verso il basso per rilasciare un’erogazione nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha utilizzato l’inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell’aria.

Uso dell’inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di utilizzare l’inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l’uso dell’inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all’interno e all’esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri completamente l’aria possibile.

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con fermezza la parte superiore dell’inalatore per rilasciare il medicinale. Faccia ciò mentre continua a inspirare lentamente e costantemente.

1. Trattenga il respiro, rimuova l’inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un’erogazione e l’altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua, sputandola, e/o si spazzoli i denti. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l’uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, si sentirà un “clic”. Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi troppa forza.

Prenda il suo tempo nei passaggi da 4 a 7. È importante che, subito prima di utilizzare l’inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l’inalatore, è consigliabile farlo di fronte a uno specchio. Se vede della “nebbia” uscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, riparta dal punto 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Anasma Inhaler seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile utilizzare l’inalatore, il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l’uso dell’inalatore con camera di inalazione Volumatic. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di inalazione con l’inalatore, come mantenerla e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando la camera di inalazione con l’inalatore, è importante che non smetta di usarla senza averne prima parlato con il medico o l’infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se smette di utilizzare la camera di inalazione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l’asma. Chieda sempre consiglio al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l’asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni residue nel contenitore potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuovere il contatore dal contenitore metallico.

Pulizia dell’inalatore

Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova mai il contenitore metallico dall’alloggiamento di plastica.
• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’alloggiamento di plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio. Si sentirà un “clic” quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai il contenitore metallico in acqua.

Se assume più Anasma del dovuto

È molto importante utilizzare l’inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale e tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Anasma possono ridurre la produzione di steroidi da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Anasma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Anasma

È molto importante che utilizzi Anasma ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Anasma. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Anasma improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (crisi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno degli effetti avversi elencati sopra.

Se nota effetti avversi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Anasma in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Anasma. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente di viso, labbra, lingua o gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdita di coscienza e capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Anasma, interrompa immediatamente l'uso di Anasma e informi subito il medico. Le reazioni allergiche ad Anasma sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidiasi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidiasi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, sarà necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacità del cristallino dell'occhio).
• Frequenza cardiaca molto elevata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'uso di Anasma. Se ciò accade, interrompa immediatamente l'uso di Anasma. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Anasma può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa di Anasma necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l'assunzione di Anasma a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Infezione da funghi nell'esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anasma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicamento può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anasma

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Anasma Inhaler è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.

• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o biancastro.

• Le cartucce sono contenute in un dispositivo in plastica dotato di bocchino e di un tappo protettivo per lo stesso.

I dispositivi sono confezionati in scatole da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione :

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500 ; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/