Анасма 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Анасма 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Анасми
3. Як застосовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два активних компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Салметерол є довготривалим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Анасму щодня, як вам рекомендував лікар. Це забезпечить належну дію ліків для контролю вашої астми.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» ліків, наприклад, сальбутамолом. Завжди носіть з собою швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Анасми, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші ліки та Анасма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Анасми:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Анасми, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Тому Ваш лікар може проводити докладний контроль стану, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Анасма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої розмови з лікарем.
• Анасма повинна вдихатися через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Анасма 25/50 мкг — 2 подачі двічі на добу
• Анасма 25/125 мкг — 2 подачі двічі на добу
• Анасма 25/250 мкг — 2 подачі двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Анасма 25/50 мкг — 2 подачі двічі на добу

Анасма не рекомендується для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Анасма двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз вночі, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості подач і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Анасма для лікування астми, ваш лікар регулярно буде спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту, відчуття задухи, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із перерахованого, продовжуйте застосовувати Анасма, але не збільшуйте кількість подач. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням використання інгалятора Анасма може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.
• Лікарський засіб міститься в ампулі під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який показує, скільки подач залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на інгалятор, випускається одна подача, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на кілька одиниць.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на ампулу, щоб випустити одну подачу в повітря. Повторіть ці дії — струшуйте інгалятор перед кожною подачею — доти, доки лічильник подач не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть дві подачі ліків у повітря.

Використання інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу інгалятора під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, відірвавши палець від верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожною подачею ліків, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хриплому голосу.

3. Після використання завжди негайно накладайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Витрачайте достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, починайте спочатку з кроку 3.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Анасма, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалятор разом з камерою для інгаляцій Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для інгаляцій разом з інгалятором, як її зберігати і відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляцій разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для інгаляцій без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляцій або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.

Деяким дітям або людям із малою силою в руках може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Замовте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки подачі, що залишилися в ампулі, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або відокремити лічильник від металевої ампули.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Ніколи не виймайте металеву ампулу з пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластиковий корпус сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок мундштука назад. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металеву ампулу у воду.

Якщо ви застосували більше Анасма, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за інструкцією. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Анасма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви застосовували Анасма щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Анасма. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Анасма або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Анасми. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурпіння) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Анасму зустрічаються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-сірі виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Промивання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо відзначите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менше 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Тремтіння та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти, як правило, безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяве дихання відразу після застосування Анасми. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосування Анасми. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Анасма може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви довго приймали високі дози. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Анасми, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може призводити до утрудненого ковтання.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФГ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Інгалятор Анасма поставляється у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.

• Картридж містить білу або майже білу суспензію для інгаляції.

• Картриджі розміщені в пристрої з пластику, який має насадку та захисну кришку для неї.

Пристрої упаковані по 1 інгалятору.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/