Anasma 25 mikrogramów/125 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anasma 25 mikrogramów/125 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol/propionian flutykasonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anasma i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Anasma
3. Jak stosować lek Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Anasma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anasma i do czego jest stosowany

Anasma zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający bronchodilatator. Bronchodilatatory pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zapobiegania problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Należy stosować Anasma codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstom. Jednak Anasma nie powinno być stosowane do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek „ratunkowy”, np. salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutymazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anasma, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Anasma może podnieść poziom cukru we krwi).
• niski poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecną lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Inne leki i Anasma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Anasma przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutymazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu Anasma, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić działania niepożądane. Dlatego lekarz może poddać Cię dokładnym badaniom kontrolnym, jeśli przyjmujesz te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli stosowałeś te leki ostatnio, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Anasma wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Anasma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma codziennie, aż lekarz nie powie, że możesz przestać. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Anasma należy wdychać przez usta aż do płuc.

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Anasma 25/50 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie
• Anasma 25/125 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie
• Anasma 25/250 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 25/50 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie

Anasma nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane przy stosowaniu Anasma dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej dawki dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawkowań i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy. Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Anasma, ale nie zwiększaj liczby dawkowań. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i stan może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić, czy stosujesz go poprawnie. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie inhalatora Anasma może spowodować, że astma nie będzie się poprawnie kontrolować.
• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej obudowie z dyszą.
• Inhalator posiada licznik z tyłu, który pokazuje, ile dawkowań pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz inhalator, uwalniana jest jedna dawka i licznik zmniejsza się o jeden.
• Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa poprawnie. Delikatnie naciśnij z boków kciukiem i palcem wskazującym, aby zdjąć osłonę dyszy i odsłonić ją.

1. Aby upewnić się, że działa poprawnie, dobrze wstrząśnij inhalatorem, skieruj dyszę w dół, daleko od siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę do powietrza. Powtórz te czynności – wstrząśnij inhalatorem przed uwolnieniem każdej dawki – aż licznik pokaże 120. Jeśli nie używał(a)ś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie dawki leku do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Bardzo ważne jest, aby zacząć wciągać powietrze jak najwolniej tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zaleca się, aby stać lub siadać prosto podczas stosowania inhalatora.
2. Zdejmij osłonę dyszy (jak pokazano na rysunku). Sprawdź, czy dysza jest czysta i nie ma w niej obcych cząstek, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz.
3. Wstrząśnij inhalatorem 4–5 razy, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo, kciukiem u dołu obudowy, pod dyszą. Wydechuj jak najwięcej powietrza.

1. Umieść dyszę w ustach, między zębami. Zamknij usta wokół dyszy. Nie gryź.

1. Wciągaj powietrze przez usta powoli i głęboko. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Wykonaj to, kontynuując głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech, usuń inhalator z ust i zabierając palec z góry inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, jak długo możesz.

1. Poczekaj około pół minuty między poszczególnymi dawkowaniami, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

2. Po zakończeniu płuknij usta wodą i wypłukaj ją i/lub wymyj zęby. To pomoże zapobiec powstawaniu owrzodzeń w jamie ustnej i ochrypłości.

3. Po użyciu zawsze natychmiast zakładaj osłonę dyszy, aby chronić ją przed kurzem. Gdy osłona jest prawidłowo założona, rozlegnie się „klik”. Jeśli nie usłyszysz „klik”, obróć osłonę, załóż ją odwrotnie i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Poświęć czas na kroki 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby tuż przed użyciem inhalatora wydychać powietrze jak najwolniej. Podczas pierwszych prób używania inhalatora warto robić to przed lustrem. Jeśli zobaczysz „mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 3.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące inhalator Anasma prawidłowo wykonują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku trudno jest używać inhalatora, lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia może zalecić użycie inhalatora z kamerą do inhalacji Volumatic. Lekarz, pielęgniarka, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać Ci, jak używać kamery do inhalacji z inhalatorem, jak ją utrzymywać i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Jeśli używasz kamery do inhalacji z inhalatorem, ważne jest, aby nie przerywać jej stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Równie ważne jest, aby nie zmieniać typu kamery do inhalacji bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz używać kamery do inhalacji lub zmienisz jej typ, lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku niezbędną do kontrolowania astmy. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy.

Niektórym dzieciom lub osobom o słabszej sile rąk łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górze inhalatora, a oba kciuki u dołu obudowy, pod dyszą.

Zadbaj o nowy inhalator, gdy licznik pokaże 020. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 000, ponieważ pozostałe dawkowania w pojemniku mogą nie być wystarczające do ukończenia dawki. Nigdy nie próbuj modyfikować licznika ani zdejmować go z metalowego pojemnika.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, ważne jest, aby czyszczyć go co najmniej raz w tygodniu.

Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij osłonę dyszy.
• Nigdy nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy oraz plastikowej obudowy suchą chusteczką.
• Załóż ponownie osłonę dyszy. Usłyszysz „klik”, gdy zostanie prawidłowo założona. Jeśli nie usłyszysz „klik”, obróć osłonę, załóż ją odwrotnie i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli przyjmiesz więcej Anasma niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenie. Może również wystąpić ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz duże dawki, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość steroidów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Anasma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Anasma

Bardzo ważne jest, aby stosować Anasma codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz nie powie, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj nagle stosowania Anasma. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Anasma lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem prowadzą do działań niepożądanych.

Działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki).

Gdy organizm jest poddawany stresowi, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek drogowy), infekcja lub operacja, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek w tym czasie (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Anasma skuteczną w kontrolowaniu astmy.

Reakcje alergiczne: możesz nagle zauważyć pogorszenie się oddychania bezpośrednio po użyciu Anasma. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (świerzb) lub obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się nagle po użyciu Anasma, natychmiast przestań stosować Anasma i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Anasma są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółto-białe owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W celu leczenia kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle i zapalenie stawów oraz bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, nasilenie trudności w oddychaniu.
• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Dreszcze i uczucie szybszego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj bezpieczne i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty nasilające się bezpośrednio po użyciu Anasma. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować Anasma. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Anasma może zwiększać naturalną produkcję sterydowych hormonów, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt „tarczy księżyca”) (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, by przyjmować najniższą skuteczną dawkę Anasma w celu kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Anasma, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Częstość występowania nieznana, ale możliwe objawy:

• Depresja lub agresywność. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anasma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Jak w przypadku większości inhalatorów w opakowaniach pod ciśnieniem, działanie terapeutyczne leku może być zmniejszone, gdy pojemnik jest zimny.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijać, nie rozbijać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anasma

• Każda dawka napylana zawiera: 25 mikrogramów salmaterolu (jako sioło xinafoanu salmaterolu) i 125 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Pozostałym składnikiem jest środek wyporowy: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Anasma Inhalator jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem z licznikiem dawek, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.

• Pojemnik zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do inhalacji.

• Pojemniki znajdują się w urządzeniu z tworzywa sztucznego wyposażonym w dyszę i osłonę dyszy.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających 1 inhalator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: +33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/