Анаcма 25 мкг/125 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анаcма 25 мкг/125 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анаcма и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Анаcма
3. Как применять Анаcма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаcма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаcма и для чего она применяется

Анаcма содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию просвета дыхательных путей в лёгких, облегчая прохождение воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это глюкокортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Анаcму каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Анаcма помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Анаcму нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо применить быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Быстродействующее спасательное средство всегда должно быть у вас под рукой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Анасмы

Не применяйте Анасму

• если Вы имеете аллергию на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Анасмы, если у Вас имеются:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гипертиреоз;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Анасма может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Анасма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анасму нельзя применять одновременно с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Анасмы:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний;
• лекарственные средства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Анасмы, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач может назначить более тщательное наблюдение;
• кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния этого лекарственного средства на функцию надпочечников;
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• лекарственные средства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Анасма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Анаcма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте Анаcма каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Анаcма и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анаcма следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Анаcма 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Анаcма 25/125 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Анаcма 25/250 мкг — 2 впрыска два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Анаcма 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день

Анаcма не рекомендована для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анаcма два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества впрысков и частоты их применения.

Если вы используете Анаcма для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение заболевания. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья чаще, чем обычно, или необходимость чаще использовать быстродействующие препараты для купирования приступа. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Анаcма, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники ингаляции. Неправильное или несоответствующее назначению применение ингалятора Анаcма может привести к недостаточному контролю астмы.
• Препарат находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с насадкой для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько впрысков осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается один впрыск, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к случайной потере одного или нескольких впрысков.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.

1. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить один впрыск в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед каждым впрыском — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, выпустите два впрыска препарата в воздух.

Применение ингалятора

Очень важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте, чиста ли насадка снаружи и изнутри, и убедитесь, что в ней нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что внутри нет посторонних частиц и что содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Удерживайте ингалятор вертикально, большим пальцем у основания ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте её.

1. Медленно и глубоко вдыхайте ртом. Немедленно после начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить дозу препарата. Делайте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллончика. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно.

1. Подождите около полуминуты между каждым впрыском, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язвочек во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на насадку, чтобы защитить её от пыли. Когда колпачок правильно надет, вы услышите щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули максимально возможное количество воздуха. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «облако» выходит из верхней части ингалятора или из-под краёв губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Анаcма, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использование ингалятора с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать дыхательную камеру с ингалятором, как ухаживать за камерой и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете дыхательную камеру вместе с ингалятором, очень важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без согласования с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или смените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед любыми изменениями в лечении астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца располагаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — снизу, под насадкой.

Заранее приобретите запасной ингалятор, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллончике дозы могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность насадки и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на насадку. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы случайно использовали больше Анаcма, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анаcма могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Анаcма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анаcма

Очень важно использовать Анаcма каждый день строго по назначению. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём Анаcма резко. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Анаcма или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость, потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы снизить вероятность их появления, врач назначит вам наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: возможно внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Анасмы. Вы можете почувствовать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, возможно внезапное учащённое сердцебиение, ощущение потери сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Анасмы, немедленно прекратите применение Анасмы и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Анасму встречаются редко (у менее чем 1 из 100 человек).

Ниже приведены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. При лечении кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение одышки.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Ухудшение дыхания или свистящее дыхание сразу после применения Анасмы. Если это произойдёт, немедленно прекратите использование Анасмы. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для облегчения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Анасма может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Анасмы, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость зрения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анасмы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтический эффект препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ºC, защищать от прямых солнечных лучей. Не подвергать баллончик воздействию огня, не прокалывать, не разбирать и не сжигать, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 125 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

• Ингалятор Анасма выпускается в виде баллона под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот до лёгких.

• В картридже содержится суспензия для ингаляции белого или почти белого цвета.

• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.

Устройства упакованы по 1 ингалятору в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3 — 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Эврё, Франция
Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843 Бад-Ольдесло, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/