Plusvent 25 microgrammi/50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plusvent 25 microgrammi/50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent
3. Come usare Plusvent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plusvent
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve

Plusvent contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Plusvent ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. In questo modo si assicura che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Plusvent aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Plusvent non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plusvent

Non usi Plusvent

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Plusvent se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione sanguigna elevata.
• diabete mellito (Plusvent può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) in atto o in anamnesi oppure altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Plusvent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione. Il motivo è che, in alcuni casi, Plusvent non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Plusvent:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Plusvent, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare tali effetti. Pertanto, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, anche noti come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione.
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Plusvent influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Plusvent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Plusvent ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
• Non smetta di prendere Plusvent né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Plusvent deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Plusvent non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l'assunzione di Plusvent due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta di notte se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere assunte.

Se sta utilizzando Plusvent per il trattamento dell'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare fischi più frequenti, sensazione di soffocamento più spesso, o la necessità di utilizzare più frequentemente il farmaco di "salvataggio" ad azione rapida. Se nota uno di questi sintomi, deve continuare a usare Plusvent, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso scorretto dell'inalatore Plusvent o un uso non conforme alla prescrizione potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in una cartuccia pressurizzata all'interno di un alloggiamento di plastica con un boccaglio.
• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Verifica dell'inalatore

1. Se utilizza l'inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con il pollice e l'indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l'inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema verso il basso la cartuccia per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha utilizzato l'inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verificare all'interno e all'esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agitare l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espirare il più possibile.

1. Inserire il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiudere le labbra intorno al boccaglio. Non morderlo.

1. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Eseguire questa azione mentre continua a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continuare a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attendere circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, sciacquiarsi la bocca con acqua e sputarla e/o lavarsi i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimettere sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, si sentirà un "clic". Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Dedichi il tempo necessario ai passaggi da 4 a 7. È importante espirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore. Le prime volte che utilizza l'inalatore, lo usi davanti a uno specchio. Se vede uscire "nebbia" dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, ricominci dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Plusvent inalatore seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inalatore con la camera di espansione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di espansione con l'inalatore, come mantenerla pulita e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando la camera di espansione con l'inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare il tipo di camera di espansione senza consultare il medico. Se smette di usare la camera di espansione o cambia tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani potrebbe risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Smetta di usare l'inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni rimaste nella cartuccia potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuovere il contatore dalla cartuccia metallica.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'ostruzione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova mai la cartuccia metallica dall'alloggiamento di plastica.
• Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'alloggiamento di plastica con un fazzoletto asciutto.
• Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio. Si sentirà un "clic" quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Plusvent del dovuto

È molto importante usare l'inalatore come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Plusvent possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Plusvent

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Plusvent

È molto importante che usi Plusvent ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa bruscamente il trattamento con Plusvent. Ciò potrebbe far peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Plusvent improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (crisi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Plusvent in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Plusvent. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Plusvent, interrompa immediatamente l’uso di Plusvent e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Plusvent sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) a livello della bocca e della gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione al naso, alle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, aggiustare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver utilizzato Plusvent. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’uso di Plusvent. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Plusvent può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto alte dosi per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Plusvent necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti cardiaci aggiuntivi (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’uso di Plusvent a meno che il medico non le dica di farlo.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plusvent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plusvent

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Plusvent Inhalatore è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione per inalazione orale fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o bianco chiaro.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchetta e di un apposito cappuccio protettivo.
• I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/