Плюсвент 25 мкг/50 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент 25 мкг/50 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Плюсвента
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюсвента
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два активных вещества — сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Плюсвент каждый день, как рекомендовал врач. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля над астмой.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плюсвент

Не применяйте Плюсвент

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата — норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Плюсвент, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Плюсвент

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усилить побочные эффекты. Поэтому врач может назначить Вам тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (в виде таблеток или инъекций). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на работу Ваших надпочечников.
• Диуретики, также известные как «мочегонные» препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Плюсвент влияет на способность к вождению транспорта или управлению механизмами.

3. Как использовать Плюсвент

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока ваш врач не укажет вам прекратить его приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 впрыска два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день

Плюсвент не рекомендован для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас имеются ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас имеются дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества впрысков и частоты их применения.

Если вы используете Плюсвент для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания. Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья чаще, чем обычно, или необходимость чаще использовать препарат «спасения» быстрого действия. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование ингалятора Плюсвент может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарственное средство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько впрысков осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается один впрыск, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к случайному уменьшению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук от себя и нажмите на баллон, чтобы высвободить один впрыск в воздух. Повторите эти действия — встряхивание перед каждым впрыском — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением высвободите два впрыска лекарственного средства в воздух.

Применение ингалятора

Важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя с прямой спиной при использовании ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чист снаружи и изнутри, и что в нём нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и в том, что содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец под основание корпуса, под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы высвободить лекарственное средство. Выполняйте это, продолжая глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, насколько это возможно.

1. Подождите примерно полминуты между каждым впрыском, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы выдыхали как можно медленнее. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под краёв губ выходит «туман», начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие ингалятор Плюсвент, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использование ингалятора с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать дыхательную камеру с ингалятором, как ухаживать за ней и ответить на любые возникающие вопросы. Если вы используете дыхательную камеру с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой дыхательной камеры без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или измените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарственного средства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или лицам с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца размещаются на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — под основанием, под мундштуком.

Замените ингалятор, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить показания счётчика или снимать его с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Для предотвращения засорения ингалятора важно очищать его не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластикового корпуса сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно применили больше Плюсвент, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Плюсвент

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Плюсвент

Очень важно применять Плюсвент каждый день в соответствии с назначением. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Плюсвент. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Плюсвент или уменьшите дозу, у вас (в очень редких случаях) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотонию и судороги (приступы).

Когда организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвента, контролирующую вашу астму.

Аллергические реакции: возможно, вы почувствуете, что ваше дыхание внезапно ухудшилось сразу после использования Плюсвента. Вы можете испытать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отека (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, ощущение потери сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после использования Плюсвента, немедленно прекратите применение Плюсвента и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Плюсвент встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, обычно проходит при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого вдыхания препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нарушение ритма сердца, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Плюсвента. В этом случае немедленно прекратите использование Плюсвента. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Плюсвент может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Плюсвента, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте прием Плюсвента, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны следующие побочные эффекты:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плюсвент

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие лекарственного препарата может ослабевать, если баллон охлаждён.

Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 50 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Плюсвент Ингалятор выпускается в виде баллона под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарственное вещество в виде суспензии для ингаляции через рот непосредственно в лёгкие.
• Баллон содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Баллоны помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.
• Устройства упакованы в картонные коробки по 1 ингалятору.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), España

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/