Плюсвент 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плюсвент 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Плюсвент
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить два діючих речовини — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол є бронходилататором тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи вдих і видих. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Плюсвент щодня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Плюсвент не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм «рятівним» препаратом короткої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі рятівний препарат короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвент

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком застосування Плюсвент, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіперактивність щитовидної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Плюсвент

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, чи приймали нещодавно, чи можливо, буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причиною є те, що в деяких випадках Плюсвент не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків, перед початком застосування Плюсвент:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Плюсвент, включаючи нерегулярне серцебиття, або може погіршувати побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладне обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Плюсвент впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Плюсвент

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Плюсвент і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент слід вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Плюсвент не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Плюсвент двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчувати відчуття задухи або частіше застосовувати швидкодіючі препарати «рятувальники». Якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів, продовжуйте застосовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування інгалятора Плюсвент може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику всередині пластикового корпусу з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній стороні, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на одну або кілька одиниць.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, перевірте, чи він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на його боки великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, направте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці кроки — струсіть інгалятор перед випуском кожної дози — доки лічильник доз не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Використання інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу інгалятора під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте повітря ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, відставивши палець від верхньої частини балончика. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожною дозою лікарського засобу, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після використання завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, почується «клацання». Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Витрачайте достатньо часу на виконання кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить згори або з боків від рота, починайте спочатку з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Плюсвент, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор із камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою-спейсером разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем, перш ніж вносити зміни у лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу, під мундштуком.

Замовте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки дози, що залишилися в балончику, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або відділити його від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок мундштука назад. Ви почуєте «клацання», коли він буде правильно встановлений. Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Плюсвент, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви помітите, що серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвент можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Плюсвент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Плюсвентом

Дуже важливо щодня застосовувати Плюсвент так, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте різко лікування Плюсвентом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините приймати Плюсвент або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвент, яка забезпечує контроль над вашою астмою.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Плюсвент. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп), набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно б'ється, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з'являються після застосування Плюсвент, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря. Алергічні реакції на Плюсвент трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та сплювання її і/або чищення зубів одразу після кожного вдиху ліків може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти, як правило, безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання, яке раптово виникає після застосування Плюсвент. Якщо це відбувається, припиніть застосування Плюсвент. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно зверніться до лікаря.

• Плюсвент може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвент, достатню для контролю астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Плюсвент, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція грибками стравоходу (горла), що може призводити до труднощів із ковтанням.

Невідома частота, але також можливі:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвент

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самбутеролу (у вигляді ксинафоату самбутеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент — пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Інгалятор Плюсвент поставляється у балончику під тиском із лічильником доз, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Упаковка містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Упаковки розміщені всередині пристрою з пластику, який має насадку та захисний ковпачок для неї.
• Пристрої поставляються у упаковках по 1 інгалятор.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/