Plusvent 25 microgrammi/125 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plusvent 25 microgrammi/125 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent
3. Come usare Plusvent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plusvent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve

Plusvent contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Plusvent ogni giorno, come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Plusvent aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Plusvent non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plusvent

Non usi Plusvent

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Plusvent se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione sanguigna elevata.
• diabete mellito (Plusvent può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Altri medicinali e Plusvent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l'asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Plusvent non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Plusvent:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali per l'HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Plusvent, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti se sta assumendo questi medicinali.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, anche noti come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Plusvent influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Plusvent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Usi Plusvent ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Plusvent né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Plusvent deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 attivazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/125 microgrammi 2 attivazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/250 microgrammi 2 attivazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 attivazioni due volte al giorno

Plusvent non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo Plusvent due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di attivazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Plusvent per il trattamento dell'asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di "salvataggio" ad azione rapida. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare ad usare Plusvent, ma non aumenti il numero di attivazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi conseguenze. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Plusvent inalatore potrebbe comportare che l'asma non migliori come previsto.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato all'interno di un involucro di plastica munito di boccaglio.
• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante attivazioni rimangono. Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'attivazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Verifica dell'inalatore

1. Se utilizza per la prima volta l'inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice ed estraendolo.

1. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l'inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un'attivazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni attivazione, fino a quando il contatore delle attivazioni indicherà 120. Se non ha utilizzato l'inalatore per una settimana o più, rilasci due attivazioni del medicinale nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all'interno e all'esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto dell'inalatore sia adeguatamente miscelato.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri completamente tutta l'aria possibile.

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Esegua ciò mentre continua a inspirare lentamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attendere circa mezzo minuto tra un'attivazione e l'altra, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio protettivo è posizionato correttamente, emetterà un "clic". Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Prenda il tempo necessario per i passaggi da 4 a 7. È importante che, subito prima di usare l'inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l'inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede una "nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare dal punto 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Plusvent inalatore applichino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inalatore con la camera di inalazione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di inalazione con l'inalatore, come conservarla e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando la camera di inalazione con l'inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se smette di utilizzare la camera di inalazione o cambia tipo di camera di inalazione, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Chieda sempre consiglio al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Smetta di utilizzare l'inalatore quando il contatore indica 000, poiché le attivazioni rimanenti nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuovere il contatore dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'occlusione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dall'involucro di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'involucro di plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio. Sentirà un "clic" quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, ruoti il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se assume più Plusvent del dovuto

È molto importante utilizzare l'inalatore come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Ciò perché alte concentrazioni di Plusvent possono ridurre la produzione di steroidi ormonali da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Plusvent

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Plusvent

È molto importante che usi Plusvent ogni giorno come indicato. Continui ad assumerlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Plusvent. Ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Plusvent o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati sopra.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose minima di Plusvent necessaria a controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Plusvent. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Plusvent, smetta immediatamente di utilizzare Plusvent e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Plusvent sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, peggioramento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete, se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano immediatamente dopo aver utilizzato Plusvent. Se ciò accade, smetta di utilizzare Plusvent. Usi il suo inalatore di "soccorso" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Plusvent può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Plusvent necessaria a controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Plusvent a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota, ma che potrebbe verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plusvent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitore sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plusvent

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Plusvent Inhalatore è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare attraverso la bocca fino ai polmoni.

• La cartuccia contiene una sospensione inalatoria di colore bianco o bianco chiaro.

• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di protezione per lo stesso.

• I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione :

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/