Плюсвент 25 мкг/125 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент 25 мкг/125 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Плюсвента
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюсвента
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.

Вы должны применять Плюсвент каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае вы должны использовать своё «спасательное» лекарственное средство быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе лекарство быстрого действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Плюсвент

Не используйте Плюсвент

• если у вас аллергия на сальметерол, флутиказона пропионат или любой другой компонент препарата, включая норфторан (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Плюсвент, если у вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы.
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Плюсвент

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность. Врач может назначить вам более тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Плюсвент влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Плюсвент

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Используйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день

Плюсвент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача о количестве вдохов и частоте их выполнения.

Если вы принимаете Плюсвент для лечения бронхиальной астмы, врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья, более частое использование быстродействующих «спасательных» препаратов. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Плюсвент, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники его применения. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Плюсвент может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарственное средство находится в металлическом баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор имеет счётчик на задней стороне, показывающий количество оставшихся вдохов. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выпускается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить один вдох в воздух. Повторите эти действия, каждый раз встряхивая ингалятор перед выпуском дозы, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите в воздух две дозы.

Использование ингалятора

Очень важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется использовать ингалятор стоя или сидя прямо.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чист снаружи и изнутри, и что в нём нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем упираясь в основание ингалятора под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте ртом. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу лекарства. Делайте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно.

1. Подождите около 30 секунд между каждым вдохом, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок «клик». Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Уделяйте достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули как можно больше воздуха. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «облако» аэрозоля выходит сверху ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие ингалятор Плюсвент, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой (Volumatic). Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как пользоваться дыхательной камерой с ингалятором, как её чистить и хранить, а также ответить на все ваши вопросы. Если вы используете дыхательную камеру с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без согласования с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или смените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной кистевой силой может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца располагаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — снизу, под основанием, под мундштуком.

Заранее приобретите запасной ингалятор, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Для предотвращения засорения ингалятора его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластиковую оболочку сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок «клик», когда он будет правильно установлен. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы применили Плюсвент в большей дозе, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Плюсвент

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Плюсвент

Очень важно использовать Плюсвент каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Плюсвент. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Плюсвент или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боли в животе.
• Усталость, потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальную гипотензию и судороги (припадки).

Когда ваш организм испытывает стресс (например, при лихорадке, травме (например, при дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургическом вмешательстве), надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолона) на этот период.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвент, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Плюсвент. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отеков (обычно лица, губ, языка или горла). Вы также можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Плюсвент, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Плюсвент встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, обычно проходит при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боли в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание воды и/или чистка зубов сразу после каждого введения дозы препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение ее цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после использования Плюсвент. Если это произошло, немедленно прекратите использование Плюсвент. Используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

Плюсвент может усиливать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костной ткани.
• Глаукома.
• Прибавка в весе.
• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Плюсвент, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Плюсвент, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны следующие побочные эффекты:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плюсвент

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после надписи «СРОК». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 125 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Плюсвент Ингалятор выпускается в виде аэрозоля под давлением с дозирующим устройством, выделяющим лекарственное средство в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.

• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.

• Картриджи размещены в пластиковом устройстве, оснащённом мундштуком и защитным колпачком для него.

• Устройства упакованы по 1 ингалятору в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Авеню де Экстремадура, 3 - 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Промышленная зона №2, 23, улица Лавуазье, Ла-Маделен, 27000 Эврё, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриештрассе 32–36, D-23843 Бад-Ольдесло, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/