Плюсвент 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плюсвент 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плюсвент
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвент
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить два діючих речовини — самбутерол і флутиказону пропіонат:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Плюсвент щодня, як вам порадив лікар. Це забезпечить ефективну дію ліків для контролювання вашої астми.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Плюсвент не слід застосовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм "рятівним" препаратом короткої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі рятівний препарат короткої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвент

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Плюсвент, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіперактивність щитовидної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Плюсвент

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші ліки, включаючи засоби від астми або ті, що продаються без рецепта. Причиною є те, що в деяких випадках Плюсвент не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж починати застосовувати Плюсвент:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Плюсвент, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Тому Ваш лікар може проводити докладне обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші наднирники.
• Діуретики, також відомі як засоби «для сечі», які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантину. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Плюсвент впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Плюсвент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Плюсвент і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Плюсвент не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Плюсвент двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар регулярно буде спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам стає важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчувати задуху або частіше застосовувати швидкодіючі препарати «рятувальники». Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування інгалятора Плюсвент може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо добре контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику під тиском, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній панелі, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, не розтрясіть інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз на лічильнику.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці дії — потрясіть інгалятор перед випусканням кожної дози — доти, доки лічильник доз не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий і не містить сторонніх частинок як зсередини, так і ззовні.
3. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу корпуса під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно півхвилини між кожним вдихом і повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти виразкам у роті та хриплому голосу.

3. Після використання завжди одразу надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок встановлений правильно, ви почуєте «клац». Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Відводьте достатньо часу на виконання кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви користуєтеся інгалятором, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить зверху інгалятора або з-поміж губ, починіть спочатку з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікунам слід переконатися, що діти, які застосовують інгалятор Плюсвент, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалятор разом з камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою-спейсером разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використовувати без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу, під мундштуком.

Замовіть новий інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки решта доз у балончику можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або від’єднати його від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балончик з пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластиковий корпус сухою серветкою.
• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде встановлений правильно. Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Плюсвент, ніж потрібно

Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Можливі також головний біль, запаморочення, м’язова слабкість і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвент можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Плюсвент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Плюсвентом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Плюсвент щодня так, як вам сказано. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте різко лікування Плюсвентом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Плюсвент або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває під стресом, наприклад, під час лихоманки, травми (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-який із перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвенту, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, що ваше дихання раптово погіршиться відразу після використання Плюсвенту. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип на шкірі (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або відчуття, що ви можете знепритомнити. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після використання Плюсвенту, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Плюсвент трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнкування її і/або чищення зубів одразу після кожного вдиху лікувального засобу може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, підвищення температури, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання або свистяче дихання, які погіршуються відразу після використання Плюсвенту. Якщо це відбулося, негайно припиніть використовувати Плюсвент. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Плюсвент може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви довго приймаєте високі дози. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвенту, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Плюсвенту, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція грибкової природи в стравоході (горлі), що може призвести до утруднення ковтання.

Невідома частота виникнення, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Розмиття зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після «ЗНО». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і більшість інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не розбивати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Інгалятор Плюсвент постачається у вигляді балончика під тиском із лічильником доз, який випускає ліки у вигляді суспензії для інгаляції через рот до легень.

• У балончику міститься суспензія для інгаляцій білого або білуватого кольору.

• Балончики розміщені в пластиковому пристрої, що має насадку та захисний ковпачок для неї.

• Пристрої постачаються в упаковках по 1 інгалятор.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/