Salmeterolo/fluticasone Cipla 25 microgrammi/125 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Salmeterolo/Fluticasone Cipla 25 microgrammi/125 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salmeterolo/Fluticasone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
3. Come usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salmeterol/Fluticasona Cipla e a cosa serve

Salmeterol/Fluticasona Cipla contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.

• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Salmeterol/Fluticasona Cipla aiuta a prevenire l'affanno e le sibili. Tuttavia Salmeterol/Fluticasona Cipla non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non usi Salmeterol/Fluticasona Cipla

Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al propionato di fluticosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, oppure al norflurano (HFC-134a).

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico controllerà più attentamente il suo trattamento se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Disturbi cardiaci, compresi battito cardiaco rapido ed irregolare
• Iperattività della tiroide
• Pressione sanguigna elevata
• Diabete mellito (Salmeterol/Fluticasona Cipla può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Tubercolosi (TB) attuale o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se ha sofferto di una di queste condizioni, informi il medico prima di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Salmeterol/Fluticasona Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Salmeterol/Fluticasona Cipla non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Salmeterol/Fluticasona Cipla:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache.

• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).

• Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticosterone o di salmeterolo nel suo organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Salmeterol/Fluticasona Cipla, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure possono aggravare gli effetti indesiderati.

• Corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, ciò può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.

• Diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.

• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).

• Medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l'asma.

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Salmeterol/Fluticasona Cipla, pertanto il medico effettuerà controlli più frequenti se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Salmeterol/Fluticasona Cipla influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

  • Non interrompa l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
  • Salmeterol/Fluticasona Cipla deve essere inalato per via orale fino ai polmoni.

• Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

  • Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/125 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno
  • Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/250 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno

• Bambini al di sotto dei 12 anni di età

  • Salmeterol/Fluticasona Cipla non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati con l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina, se ha sintomi diurni.

È molto importante seguire le indicazioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere somministrate.

Se sta utilizzando Salmeterol/Fluticasona Cipla per il trattamento dell'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento dei sibili o della sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il farmaco di soccorso a rapida azione. Se dovesse verificarsi uno di questi eventi, continui a usare Salmeterol/Fluticasona Cipla, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e rischiare di ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Salmeterol/Fluticasona Cipla potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma.

• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione all'interno di un alloggiamento in plastica munito di bocchino.

• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono.

Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore diminuisce di una unità.

• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell'inalatore

1. Se sta utilizzando per la prima volta l'inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

2. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l'inalatore, diriga il bocchino lontano da sé e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se l'inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino (come mostrato in figura). Controlli all'interno e all'esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee (figura A).

1. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato (figura B).

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Espiri completamente (figura C).

1. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda (figura D).

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema saldamente la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Esegua questa azione mentre continua a inspirare lentamente e costantemente (figura D).

2. Trattenga il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile (figura D).

1. Attenda circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua, sputi l'acqua e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul bocchino per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, emetterà un "clic". Se non emette il clic, ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Prenda il suo tempo nei passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante espirare il più lentamente possibile subito prima di utilizzare l'inalatore. Le prime volte che utilizza l'inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede una "nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, ricominci dal passaggio 3.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso di un inalatore con un dispositivo distanziatore, come Volumatic o AeroChamber Plus. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare il distanziatore con l'inalatore, come mantenerlo e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando un distanziatore con l'inalatore, è importante non interromperne l'uso senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di distanziatore senza averne parlato con il medico. Se interrompe l'uso del distanziatore o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento dell'asma.

Ad alcune persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 40 e passa dal verde al rosso. Interrompa l'uso dell'inalatore quando il contatore indica 0, poiché le erogazioni residue nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare il contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'occlusione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino.

• Non rimuova mai il serbatoio metallico dall'alloggiamento in plastica.

• Pulisca l'interno e l'esterno del bocchino e dell'alloggiamento in plastica con un fazzoletto asciutto.

• Rimetta il cappuccio protettivo sul bocchino. Emeterà un "clic" quando sarà posizionato correttamente. Se non emette il clic, ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa più Salmeterol/Fluticasona Cipla del dovuto

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale e tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Salmeterol/Fluticasona Cipla possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla

È molto importante che usi Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla. Ciò potrebbe causare un peggioramento della respirazione.

Inoltre, se interrompe bruscamente l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che talvolta provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Malessere e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Salmeterolo/Fluticasone Cipla in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe anche notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdita di coscienza e vertigini (che possono portare a un collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Salmeterolo/Fluticasone Cipla, smetta immediatamente di utilizzare Salmeterolo/Fluticasone Cipla e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Salmeterolo/Fluticasone Cipla sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di ulcere di colore bianco-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Il medico può prescriverle un medicinale antimicotico per il trattamento della candidosi.
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento antidiabetico abituale se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. In tal caso, interrompa immediatamente l'uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.
• Salmeterolo/Fluticasone Cipla può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Diminuzione della densità minerale ossea.
• Glaucoma.
• Aumento di peso.
• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).
• Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Salmeterolo/Fluticasone Cipla necessaria per controllare il suo asma.
• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l'assunzione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell'esofago (gola), che può causare difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Salmeterolo/Fluticasone Cipla Inhaler dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC, proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare né bruciare la cartuccia, anche se vuota.

Come per la maggior parte dei medicinali somministrati per via inalatoria in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico può diminuire se la cartuccia si raffredda.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salmeterolo/Fluticasona Cipla

Ogni dose pressurizzata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticortisone.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano) corrispondenti a 0,018 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Cartuccia in polimero di fluorocarburo (FCP) dotata di valvola dosatrice adeguata e applicatore in polipropilene, provvisto di un cappuccio protettivo con indicatore di dose.
• Ogni cartuccia contiene 120 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/