Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25 мкг/125 мкг суспензія для інгаляцій, розчин для інгаляції у балоні під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25 мкг/125 мкг суспензія для інгаляцій, розчин для інгаляції у балоні під тиском

сальбутамол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальбутамол/флутиказон Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла та для чого його застосовують

Сальбутамол/флутиказон Ціпла містить два діючих речовини: сальбутамол і пропіонат флутиказону:

• Сальбутамол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Дія триває принаймні 12 годин.

• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить належну дію препарату для контролю вашої астми.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Сальбутамол/флутиказон Ціпла не слід використовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятівним» засобом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятівний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Не застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сальбутамолу, пропіонату флутиказону або будь-якого іншого компонента препарату, норфлурану (HFC-134a).

Попередження та застереження

Лікар буде уважніше контролювати Ваше лікування, якщо у Вас є будь-які порушення, зокрема:

• Порушення роботи серця, включаючи прискорене та нерегулярне серцебиття
• Підвищена активність щитовидної залози
• Підвищений артеріальний тиск
• Цукровий діабет (Сальбутамол/флутиказон Ціпла може підвищувати рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Якщо у Вас були будь-які з цих порушень, повідомте лікарю перед застосуванням Сальбутамолу/флутиказону Ціпла.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Сальбутамол/флутиказон Ціпла не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки, перед початком застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.

• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин).

• Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, зокрема нерегулярного серцебиття, або погіршити побічні ефекти.

• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, це може збільшити ризик, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози.

• Діуретики, також відомі як ліки, що сприяють сечовиділенню, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).

• Ліки, що містять ксантин. Найчастіше застосовуються для лікування астми.

• Деякі ліки можуть підвищувати дію Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, тому лікар буде уважно контролювати Ваш стан, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Сальбутамол/флутиказон Ціпла вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла кожного дня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

  • Не припиняйте застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
  • Сальбутамол/флутиказон Ціпла потрібно вдихати через рот до легень.

• Дорослі та підлітки від 12 років

  • Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25/125 мкг — 2 впорскування двічі на добу
  • Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25/250 мкг — 2 впорскування двічі на добу

• Діти молодші 12 років

  • Сальбутамол/флутиказон Ціпла не рекомендовано для застосування дітям молодше 12 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Сальбутамол/флутиказон Ціпла двічі на добу. У цьому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості впорскувань і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Сальбутамол/флутиказон Ціпла для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити, що частіше з’являється свистяче дихання або відчуття задухи, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючий препарат для терапії нападу. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла, але не збільшуйте кількість впорскувань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або несуворо відповідне призначенню використання інгалятора може призвести до того, що ваша астма не буде контролюватися належним чином.

• Лікарський засіб знаходиться в металевому балоні всередині пластикового корпусу з мундштуком.

• Інгалятор має лічильник на задній стороні, який показує, скільки впорскувань залишилося.

Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одне впорскування, і лічильник зменшується на одиницю.

• Будьте обережні, не дайте інгалятору випасти, оскільки це може призвести до випадкового зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, направте мундштук від себе і натисніть на балон, щоб випустити одне впорскування в повітря. Повторіть ці дії — струсіть інгалятор перед кожним впорскуванням — доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть два впорскування в повітря.

Використання інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Бажано стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий, і перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та ззовні (малюнок А).

1. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст добре змішаний (малюнок Б).

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу корпусу під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря (малюнок В).

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його (малюнок Г).

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати (малюнок Г).

2. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, відставивши палець від верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо (малюнок Г).

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним впорскуванням, потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та охриплості голосу.

3. Після використання завжди одразу надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Витрачайте достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, робіть це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, починіть спочатку з кроку 3.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор разом із розширювачем (спейсером), таким як Volumatic або AeroChamber Plus. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати спейсер разом з інгалятором, як доглядати за ним і відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти його використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати спейсер або зміните його тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.

Деяким людям, у яких слабка сила в руках, може бути зручніше тримати інгалятор двома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Замовте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 40 (коли він зміниться з зеленого на червоний). Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки залишки в балоні можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити цифри на лічильнику або від’єднати його від металевого балона.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Ніколи не виймайте металевий балон із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу сухою салфеткою.

• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви застосували більше Сальбутамол/флутиказон Ціпла, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за призначенням. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може прискоритися серцебиття, з’явитися тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Сальбутамол/флутиказон Ціпла можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Дуже важливо, щоб ви застосовували Сальбутамол/флутиказон Ціпла кожного дня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати, доки лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Сальбутамол/флутиказон Ціпла. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла або зменшите дозу, у вас дуже рідко можуть виникнути проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття
• Нездужання та діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензія та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і у вас можуть виникнути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Можуть виникнути свистячі звуки, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або вони раптово з’являються після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, негайно припиніть застосування цього препарату та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сальбутамол/флутиказон Ціпла трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗХ.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Афти (свербіж, утворення жовтувато-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та випльовування її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Ваш лікар може призначити протигрибкові засоби для лікування афт.
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (перебої). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (трапляється переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірна висипка.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистячі звуки відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Якщо це відбувається, припиніть використання Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.
• Сальбутамол/флутиказон Ціпла може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги тіла.
• Кругле обличчя (у формі "повного місяця") (синдром Кушинга).
• Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, достатню для контролю вашої астми.
• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (трапляються переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибком у стравоході (горлі), що може призвести до утрудненого ковтання.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25 мкг/125 мкг суспензія для інгаляцій, розчин для інгаляції у балоні під тиском після дати, зазначеної на етикетці та на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Балон містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати і не спалювати балон, навіть якщо він порожній.

Як і у випадку з більшістю лікарських засобів, що застосовуються інгаляційно у балонах під тиском, терапевтична дія може зменшитися, якщо балон охолодити.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Кожна доза під тиском містить 25 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 125 мкг флутиказону пропіонату.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Патрон з фторовуглецевого полімеру (FCP), оснащений дозуючим клапаном та розпилювачем із поліпропілену, з захисною кришкою та вказівником дози.
• Кожен патрон містить 120 доз.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Британія, 28003, Мадрид

Дата останнього перегляду листка-вкладки: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/