Салметерол/флутиказон Ципла 25 мкг/125 мкг суспензия для ингаляций под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салметерол/флутиказон Ципла 25 мкг/125 мкг суспензия для ингаляций под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салметерол/флутиказон Ципла и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Салметерол/флутиказон Ципла
3. Как применять Салметерол/флутиказон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салметерол/флутиказон Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салметерол/флутиказон Ципла и для чего он применяется

Салметерол/флутиказон Ципла содержит два активных вещества — салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.

• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.

Вы должны применять Салметерол/флутиказон Ципла каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Салметерол/флутиказон Ципла помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Салметерол/флутиказон Ципла не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны применить быстродействующее «спасательное» лекарственное средство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Салметерол/флутиказон Ципла

Не применяйте Салметерол/флутиказон Ципла

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к салметеролу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата, норфлурану (HFC-134a).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет более тщательно контролировать течение Вашего лечения, если у Вас имеются нарушения следующих органов и систем:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое и нерегулярное сердцебиение
• Повышенная функция щитовидной железы
• Повышенное артериальное давление
• Сахарный диабет (Салметерол/флутиказон Ципла может повышать уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Если у Вас ранее были какие-либо из перечисленных нарушений, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Салметерол/флутиказон Ципла.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Салметерол/флутиказон Ципла вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Салметерол/флутиказон Ципла не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, до начала применения Салметерол/флутиказон Ципла:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.

• Препараты для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин).

• Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или салметерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Салметерол/флутиказон Ципла, включая нарушения ритма сердца, либо усилить выраженность побочных эффектов.

• Кортикостероиды (в таблетках или для инъекций). Если Вы недавно принимали эти препараты, это может повысить риск того, что данный препарат повлияет на функцию Ваших надпочечников.

• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.

• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).

• Препараты, содержащие ксантины. Эти препараты часто используются для лечения бронхиальной астмы.

• Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Салметерол/флутиказон Ципла, поэтому врач будет более тщательно наблюдать за Вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Салметерол/флутиказон Ципла оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Салметерол/флутиказон Ципла

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Используйте Салметерол/флутиказон Ципла каждый день, до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не принимайте больше рекомендованной дозы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

  • Не прекращайте приём Салметерол/флутиказон Ципла и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
  • Салметерол/флутиказон Ципла следует вдыхать через рот до лёгких.

• Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

  • Салметерол/флутиказон Ципла 25/125 мкг — 2 дозы два раза в день
  • Салметерол/флутиказон Ципла 25/250 мкг — 2 дозы два раза в день

• Дети младше 12 лет

  • Салметерол/флутиказон Ципла не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Салметерол/флутиказон Ципла два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве доз и частоте их применения.

Если вы используете Салметерол/флутиказон Ципла для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение заболевания.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете заметить усиление свистящих хрипов или ощущение удушья, а также чаще использовать быстродействующие препараты для купирования приступов. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Салметерол/флутиказон Ципла, но не увеличивайте количество доз. Ваше заболевание может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, так как может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или не по назначению применение ингалятора может привести к недостаточному контролю астмы.

• Лекарственное средство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.

• Ингалятор оснащён счётчиком доз на задней стороне, который показывает, сколько доз осталось.

Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.

• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.

2. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед выпуском каждой дозы — до тех пор, пока счётчик доз не покажет 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, перед применением выпустите две дозы в воздух.

Использование ингалятора

Очень важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется использовать ингалятор стоя или сидя прямо.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чистый, внутри и снаружи нет посторонних частиц (рисунок А).

1. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние частицы удалены и содержимое хорошо перемешано (рисунок Б).

1. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания, под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок В).

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его (рисунок Г).

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите сверху на баллон, чтобы высвободить дозу лекарства. Делайте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно (рисунок Г).

2. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно (рисунок Г).

1. Подождите около полуминуты между каждой дозой и повторите шаги с 3 по 7.

2. После ингаляции прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделяйте достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули. При первых применениях используйте ингалятор перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дозирующим устройством-спейсером, например Volumatic или AeroChamber Plus. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать спейсер с ингалятором, как ухаживать за ним и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете спейсер с ингалятором, важно не прекращать его применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемого спейсера без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать спейсер или поменяете его тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства для контроля астмы. Перед любыми изменениями в лечении астмы всегда консультируйтесь с врачом.

Некоторым людям с ослабленной силой рук будет удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца сверху на баллон, а оба больших — к основанию, под мундштук.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 40 (цвет индикатора изменится с зелёного на красный). Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить показания счётчика или снимать его с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.

• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.

• Наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно использовали больше Салметерол/флутиказон Ципла, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу больше рекомендованной, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы принимали большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Салметерол/флутиказон Ципла могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Салметерол/флутиказон Ципла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Салметерол/флутиказон Ципла

Очень важно использовать Салметерол/флутиказон Ципла каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Салметерол/флутиказон Ципла. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Салметерол/флутиказон Ципла или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальная гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм испытывает стресс, например при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Чтобы предотвратить эти симптомы, врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолона) на этот период.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Салметерол/флутиказон Ципла, контролирующую течение вашей астмы.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Салметерол/флутиказон Ципла. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение, потерю сознания. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Салметерол/флутиказон Ципла, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Салметерол/флутиказон Ципла возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Молочница полости рта (жжение, появление жёлто-кремовых язвочек) и горла. Также возможны боли в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого вдоха препарата могут помочь. Ваш врач может назначить противогрибковое лечение при молочнице.
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Дрожь и ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после применения Салметерол/флутиказон Ципла. В этом случае прекратите использование препарата. Используйте ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Салметерол/флутиказон Ципла может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костной ткани.
• Глаукома.
• Повышение массы тела.
• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).
• Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную эффективную дозу Салметерол/флутиказон Ципла для контроля астмы.
• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Салметерол/флутиказон Ципла, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Салметерол/флутиказон Ципла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Салметерол/флутиказон Ципла Ингалятор после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать картридж, даже если он пуст.

Как и в случае с большинством лекарственных препаратов, предназначенных для ингаляционного применения в картриджах под давлением, терапевтический эффект может снизиться, если картридж охладится.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салметерол/флутиказон Ципла

Каждая доза под давлением содержит 25 мкг салметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 125 мкг флутиказона пропионата.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12,5 г ГФУ-134а (норфлуран), что соответствует 0,018 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Полимерный картридж из фторуглерода (ФУП), оснащённый дозирующим клапаном и полипропиленовым мундштуком, с защитным колпачком и индикатором доз.
• Каждый картридж содержит 120 доз.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен,
Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003 Мадрид

Дата последнего обновления инструкции по применению: январь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/