Seretide 25 microgrammi/125 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seretide 25 microgrammi/125 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide
3. Come usare Seretide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Seretide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve

Seretide contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. I loro effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Seretide ogni giorno, come indicato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Seretide aiuta a prevenire il fiato corto e le sibili. Tuttavia, Seretide non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Seretide

Non usi Seretide

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Seretide se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione arteriosa elevata;
• diabete mellito (Seretide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o in passato, oppure altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Seretide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione. Il motivo è che, in alcuni casi, Seretide non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Seretide:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre affezioni cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Seretide, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto questi medicinali di recente, potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Seretide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Seretide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Usi Seretide ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Seretide né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Seretide deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Seretide 25/50 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno
• Seretide 25/125 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno
• Seretide 25/250 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini tra i 4 e i 12 anni di età

• Seretide 25/50 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno

Seretide non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 4 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l'assunzione di Seretide due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta alla sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Seretide per il trattamento dell'asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha difficoltà crescenti a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento dei sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi dovesse verificarsi, continui a usare Seretide, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare correttamente il suo inalatore. Di tanto in tanto, dovrebbero verificare che lo stia usando in modo corretto. Un uso improprio dell'inalatore o un'assunzione non conforme alla prescrizione possono comportare un controllo inadeguato dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione all'interno di un contenitore di plastica dotato di bocchino.
• L'inalatore è provvisto di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono disponibili. Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore si riduce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione involontaria del contatore.

Controllo dell'inalatore

1. Se utilizza l'inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il tappo protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice ed estraendolo.

1. Per assicurarsi del corretto funzionamento, agiti bene l'inalatore, punti il bocchino lontano dal viso e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questa procedura, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha utilizzato l'inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuova il tappo protettivo del bocchino (come mostrato in figura). Verifichi all'interno e all'esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Espiri completamente.

1. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il farmaco. Esegua questa azione mentre continua a inspirare lentamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attendere circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Dopo l'uso, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il tappo protettivo sul bocchino per proteggerlo dalla polvere. Quando il tappo è posizionato correttamente, emetterà un "clic". Se non si sente il clic, ruoti il tappo, capovolga il tappo e riprovi. Non applichi forza eccessiva.

Prenda il suo tempo nei passaggi da 4 a 7. È importante che, subito prima di utilizzare l'inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l'inalatore, lo faccia davanti a uno specchio. Se vede uscire "nebbia" dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, ripeta il procedimento a partire dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Seretide Inhaler seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbero consigliare l'uso dell'inalatore con la camera di inalazione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di inalazione con il suo inalatore, come mantenerla pulita e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando la camera di inalazione con il suo inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se smette di utilizzare la camera di inalazione o cambia tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con scarsa forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Interrompa l'uso dell'inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni residue nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare manualmente il contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'ostruzione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il tappo protettivo del bocchino.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dalla carcassa di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del bocchino e della carcassa di plastica con un fazzoletto asciutto.
• Rimetta il tappo protettivo sul bocchino. Sentirà un "clic" quando è posizionato correttamente. Se non sente il clic, ruoti il tappo, capovolga il tappo e riprovi. Non applichi forza eccessiva.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa una quantità di Seretide superiore a quella prescritta

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe notare un battito cardiaco più rapido del normale e tremori. Potrebbe anche manifestare mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Seretide possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Seretide

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Seretide

È molto importante che usi Seretide ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide. Questo potrebbe causare un peggioramento della respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Seretide improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica), che talvolta causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Nausea e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (crisi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (ad esempio, incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti avversi elencati in precedenza.

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad esempio, prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il suo medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Seretide. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre sentire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdere conoscenza o avvertire capogiri (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Seretide, smetta immediatamente di assumere Seretide e informi subito il suo medico. Le reazioni allergiche a Seretide sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stata riportata un’aumentata incidenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il suo medico potrebbe prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, peggioramento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Seretide. Se ciò accade, smetta di utilizzare Seretide. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il suo medico.

• Seretide può aumentare la normale produzione di ormoni steroidei, particolarmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il suo medico monitorerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Seretide necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il suo medico, ma non smetta di assumere Seretide a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Non noto: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seretide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 ºC, proteggerla dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seretide

• Ogni dose erogata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Seretide Inhalatore è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o biancastro.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di un cappuccio protettivo per lo stesso.

I dispositivi sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 inalatori.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Seretide Dosieraerosol

Belgio Seretide

Danimarca Seretide

Finlandia Seretide Evohaler

Francia Seretide

Germania Atmadisc

Grecia Seretide Inhaler

Islanda Seretide

Irlanda Seretide Evohaler

Italia Seretide

Lussemburgo Seretide

Paesi Bassi Seretide

Portogallo Seretaide Inalador

Spagna Seretide

Svezia Seretide Evohaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/