Серетид 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в посудині під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серетид 25 мкг/125 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в посудині під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Серетиду
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серетиду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два активних компоненти: самалтерол і пропіонат флутиказону:

• Самалтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Серетид кожного дня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить належну дію препарату для контролю вашої астми.

Серетид допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Серетид не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні використовувати свій швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Завжди носіть при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Серетиду, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж почати застосовувати Серетид:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів від Серетиду, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилити побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладний контроль стану, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може підвищитися ризик впливу цього препарату на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Серетид впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Серетид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Серетиду двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття задухи, або вам доведеться частіше застосовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви відчуваєте щось із перерахованого, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або не за вказівками лікаря застосування інгалятора Серетид може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо добре контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому картриджа під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній панелі, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на картридж, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до випадкового зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на картридж, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці дії, струшуючи інгалятор перед випуском кожної дози, доки лічильник доз не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть дві дози ліків у повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець під корпус, під мундштук. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зуби. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки можете.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожною дозою, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після застосування завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно надітий, ви почуєте «клац». Якщо не почули, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Виділіть достатньо часу для кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви користуєтеся інгалятором, робіть це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з-під боків рота, починіть спочатку з кроку 3.

Як і при використанні будь-яких інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які застосовують інгалятор Серетид, використовують правильну техніку вдиху, описану вище.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор разом з камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою-спейсером разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни у лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути легше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — під корпус, під мундштук.

Замовте новий інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки дози, що залишилися в картриджі, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити цифри на лічильнику або відділити лічильник від металевого картриджа.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикового корпусу сухою серветкою.
• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно надітий. Якщо не почули, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж слід

Дуже важливо застосовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Серетид

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Серетидом

Дуже важливо застосовувати Серетид щодня так, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Серетидом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Серетид або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому, втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нездужання та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: може раптово погіршитися дихання відразу після застосування Серетиду. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також може з’явитися свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово відчутися прискорене серцебиття, запаморочення або відчуття непритомності (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗХ.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-сірі виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або затору в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може відчуватися нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання відразу після застосування Серетиду. Якщо це відбулося, негайно припиніть використання Серетиду. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Серетид може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може призводити до труднощів із ковтанням.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці та на упаковці після надпису СТЕЙК. Дата придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Як і більшість інгаляторів у посудинах під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, якщо картридж охолоджений.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати та не спалювати картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальбутамолу) та 125 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Серетид Інгалятор представлений у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Балончик містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Балончики розміщені всередині пристрою з пластику, який має мундштук та його захисну кришку.

Пристрої постачаються в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Dosieraerosol

Бельгія Seretide

Данія Seretide

Фінляндія Seretide Evohaler

Франція Seretide

Німеччина Atmadisc

Греція Seretide Inhaler

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Evohaler

Італія Seretide

Люксембург Seretide

Нідерланди Seretide

Португалія Seretaide Inalador

Іспанія Seretide

Швеція Seretide Evohaler

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/