Серетид 25 мкг/125 мкг для ингаляций, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид 25 мкг/125 мкг для ингаляций, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Серетида
3. Как применять Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серетида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего его применяют

Серетид содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать своё быстродействующее «спасательное» средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Серетида

Не используйте Серетид

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфлуоран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Серетида, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперфункция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Серетида:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Серетида, включая нарушения ритма сердца, либо усилить побочные эффекты. Поэтому врач может назначить вам более тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (в таблетках или инъекциях). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на работу ваших надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор пока ваш врач не укажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте применение Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/125 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/250 мкг — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Серетид 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день

Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетида два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте их выполнения.

Если вы применяете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас учащается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья, или вам приходится чаще использовать быстродействующие препараты для купирования приступов. Если вы столкнулись с любым из этих явлений, продолжайте применять Серетид, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники. Неправильное или несоответствующее назначению применение ингалятора Серетид может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Препарат находится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько вдохов осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается один вдох, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайной потере одного или нескольких вдохов.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить один вдох в воздух. Повторите эти действия — встряхните ингалятор перед каждым выпуском — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите два вдоха в воздух.

Применение ингалятора

Очень важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чист снаружи и внутри, и что в нём нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что содержимое хорошо перемешано и удалены возможные загрязнения.

1. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите пальцем на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить препарат. Выполняйте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллончика. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно.

1. Подождите около полминуты между каждым вдохом, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделяйте достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули, насколько это возможно. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Серетид, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как пользоваться дыхательной камерой с ингалятором, как ухаживать за ней и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете дыхательную камеру с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать камеру или поменяете её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или пациентам с ослабленной кистевой силой может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу, у основания мундштука.

Позаботьтесь о приобретении запасного ингалятора, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллончике дозы могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить показания счётчика или снимать его с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки ни при каких обстоятельствах.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы случайно применили Серетид в дозе, превышающей рекомендованную

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Серетид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетидом

Очень важно применять Серетид каждый день в соответствии с назначением. Продолжайте применение до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Серетида. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Серетида или уменьшите дозу, у вас (в очень редких случаях) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальную гипотензию и судороги (приступы).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Чтобы снизить риск появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетида, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетида. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, головокружение и потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетида, немедленно прекратите применение Серетида и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Серетид возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого вдыхания препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция лёгких). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Кровоподтёки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Ухудшение дыхания или появление свистящих хрипов сразу после использования Серетида. В этом случае немедленно прекратите использование Серетида. Используйте свой ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.

• Серетид может увеличивать выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимальную дозу Серетида, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетида, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Серетида

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в картонной коробке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтический эффект препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ºC, беречь от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетида

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 125 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Серетид Ингалятор выпускается в виде баллончика под давлением со счётчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.

Устройства поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Эврё, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Seretide Dosieraerosol

Бельгия Seretide

Дания Seretide

Финляндия Seretide Evohaler

Франция Seretide

Германия Atmadisc

Греция Seretide Inhaler

Исландия Seretide

Ирландия Seretide Evohaler

Италия Seretide

Люксембург Seretide

Нидерланды Seretide

Португалия Seretaide Inalador

Испания Seretide

Швеция Seretide Evohaler

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/