Salmeterolo/fluticasone Cipla 25 microgrammi/250 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salmeterolo/Fluticisone Cipla 25 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salmeterolo/Fluticisone Cipla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticisone Cipla
3. Come usare Salmeterolo/Fluticisone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salmeterolo/Fluticisone Cipla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Salmeterol/Fluticasona Cipla e per cosa si utilizza

Salmeterol/Fluticasona Cipla contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.

• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno come indicato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Salmeterol/Fluticasona Cipla aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili respiratori. Tuttavia, Salmeterol/Fluticasona Cipla non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non usi Salmeterol/Fluticasona Cipla

Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, oppure al norflurano (HFC-134a).

Avvertenze e precauzioni

Il medico controllerà più attentamente il suo trattamento se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido e irregolare

• Iperattività della tiroide

• Pressione sanguigna elevata

• Diabete mellito (Salmeterol/Fluticasona Cipla può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)

• Livelli bassi di potassio nel sangue

• Tubercolosi (TB) attuale o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se ha sofferto di una di queste condizioni, informi il medico prima di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla.

• Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi della vista.

Uso di Salmeterol/Fluticasona Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Salmeterol/Fluticasona Cipla non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Salmeterol/Fluticasona Cipla:

• Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti vengono usati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).
• Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Salmeterol/Fluticasona Cipla, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati.
• Corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, ciò può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• Diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, usati per trattare l'ipertensione.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Medicinali contenenti xantine. Vengono spesso usati per trattare l'asma.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Salmeterol/Fluticasona Cipla; pertanto, il medico effettuerà controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Salmeterol/Fluticasona Cipla influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

• Usi Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

• Non interrompa l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

• Salmeterol/Fluticasona Cipla deve essere inalato per via orale fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/125 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno

• Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/250 microgrammi: 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini sotto i 12 anni di età

• Salmeterol/Fluticasona Cipla non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,

• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua le indicazioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Salmeterol/Fluticasona Cipla per il trattamento dell'asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento di sibili o sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il farmaco di salvataggio a rapida azione. Se uno di questi eventi dovesse verificarsi, continui a usare Salmeterol/Fluticasona Cipla, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Salmeterol/Fluticasona Cipla potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma.

• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione all'interno di un contenitore di plastica con un boccaglio.

• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono.

Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore diminuisce di una unità.

• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell'inalatore

1. Se utilizza per la prima volta l'inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il coperchio del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

2. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l'inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore delle erogazioni non indica 120. Se l'inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuova il coperchio del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all'interno e all'esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee (figura A).

1. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato (figura B).

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice sotto la base, sotto il boccaglio. Espiri completamente (figura C).

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda (figura D).

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Continui a inspirare profondamente e costantemente durante questa operazione (figura D).

2. Trattenga il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile (figura D).

1. Attenda circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Dopo l'uso, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il coperchio del boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il coperchio è posizionato correttamente, emetterà un "clic". Se non emette alcun suono, ruoti il coperchio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Dedichi il tempo necessario ai passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che, subito prima di utilizzare l'inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l'inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede uscire della "nebbia" dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, ricominci dal punto 3.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inalatore con un distanziatore, come Volumatic o AeroChamber Plus. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare il distanziatore con l'inalatore, come mantenerlo e rispondere a eventuali domande. Se sta utilizzando un distanziatore con il suo inalatore, è importante che non smetta di usarlo senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di distanziatore senza averne parlato con il medico. Se smette di utilizzare il distanziatore o cambia tipo di distanziatore, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Chieda sempre al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcune persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 40 e diventa da verde a rosso. Interrompa l'uso dell'inalatore quando il contatore indica 0, poiché le erogazioni rimaste nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare manualmente il contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'ostruzione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il coperchio del boccaglio.

• Non rimuova mai il serbatoio metallico dalla custodia di plastica.

• Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e della custodia di plastica con un fazzoletto asciutto.

• Rimetta il coperchio del boccaglio. Emeterà un "clic" quando sarà posizionato correttamente. Se non emette alcun suono, ruoti il coperchio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa più Salmeterol/Fluticasona Cipla del dovuto

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Salmeterol/Fluticasona Cipla possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla

È molto importante che usi Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se smette di prendere Salmeterol/Fluticasona Cipla improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che talvolta causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale

• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere

• Malessere e diarrea

• Perdita di peso

• Mal di testa o sonnolenza

• Bassi livelli di zucchero nel sangue

• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati elencati in precedenza.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Salmeterolo/Fluticasone Cipla in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, perdita di coscienza o vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla, smetta immediatamente di assumere il medicamento e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Salmeterolo/Fluticasone Cipla sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Mughetto (prurito, comparsa di ulcere di colore bianco-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicamento può aiutare. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco antimicotico per il trattamento del mughetto.
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con

Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione al naso, alle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. In tal caso, smetta di utilizzare Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.
• Salmeterolo/Fluticasone Cipla può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Gli effetti includono:
  • Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
  • Diminuzione della densità minerale ossea.
  • Glaucoma.
  • Aumento di peso.
  • Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).
• Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Salmeterolo/Fluticasone Cipla necessaria per controllare l’asma.
• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbero comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla Inhalatore dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

La bombola contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare né bruciare la bombola anche se vuota.

Come per la maggior parte dei medicinali inalatori erogati da bombole pressurizzate, l'effetto terapeutico può diminuire se la bombola si raffredda.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano) corrispondente a 0,018 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Cartuccia in polimero di fluorocarbonio (FCP) dotata di valvola dosatrice e applicatore in polipropilene, provvista di un cappuccio protettivo con indicatore di dose.
• Ogni cartuccia contiene 120 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/