Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25 мкг/250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25 мкг/250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальбутамол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальбутамолу/флутиказону Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла і для чого його застосовують

Сальбутамол/флутиказон Ціпла містить два активних компоненти — сальбутамол і пропіонат флутиказону:

• Сальбутамол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває щонайменше 12 годин.

• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Сальбутамол/флутиказон Ціпла не слід використовувати для полегшення раптового нападу відчуття задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятівним» препаратом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятівний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Не застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сальбутамолу, пропіонату флутиказону або будь-якого іншого компонента препарату, норфлурану (HFC-134a).

Попередження та застереження

Лікар буде ближче спостерігати за Вашим лікуванням, якщо у Вас є будь-які порушення, зокрема:

• Порушення серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття

• Підвищена активність щитовидної залози

• Підвищений артеріальний тиск

• Цукровий діабет (Сальбутамол/флутиказон Ціпла може підвищувати рівень цукру в крові)

• Низький рівень калію в крові

• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Якщо у Вас були будь-які з цих порушень, повідомте лікаря перед застосуванням Сальбутамолу/флутиказону Ціпла.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Сальбутамол/флутиказон Ціпла не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж розпочати застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин).
• Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик розвитку небажаних ефектів від Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати небажані ефекти.
• Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, це може збільшити ризик впливу препарату на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Їх часто використовують для лікування астми.
• Деякі ліки можуть підвищувати дію Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, тому лікар буде ретельно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Сальбутамол/флутиказон Ціпла впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Не припиняйте застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

• Сальбутамол/флутиказон Ціпла потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25/125 мкг — 2 впорснення двічі на добу

• Сальбутамол/флутиказон Ціпла 25/250 мкг — 2 впорснення двічі на добу

Діти молодші 12 років

• Сальбутамол/флутиказон Ціпла не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися за допомогою Сальбутамол/флутиказон Ціпла, якщо застосовувати його двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,

• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості впорснень та частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Сальбутамол/флутиказон Ціпла для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту, відчуття утруднення дихання або частіше застосовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла, але не збільшуйте кількість впорснень. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або несуворо до приписів застосування інгалятора Сальбутамол/флутиказон Ціпла може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо контролюватися.

• Ліки містяться в ампулі під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком.

• Інгалятор має лічильник на задній стороні, який показує, скільки впорснень залишилося.

Кожного разу, коли ви натискаєте на інгалятор, випускається одне впорснення, і лічильник зменшується на одиницю.

• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, переконайтеся, що він працює. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на боки великим і вказівним пальцями та зніміть його.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе та натисніть на ампулу, щоб випустити одне впорснення в повітря. Повторіть ці кроки, струснувши інгалятор перед кожним впорсненням, доки лічильник впорснень не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть два впорснення ліків у повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок (малюнок А).

1. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст добре змішаний (малюнок Б).

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу інгалятора під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря (малюнок В).

1. Помістіть мундштук у рот, між зуби. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його (малюнок Г).

1. Повільно та глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко та рівномірно вдихати (малюнок Г).

2. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо (малюнок Г).

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним впорсненням, потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після використання завжди негайно накладайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок встановлено правильно, почується «клац». Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Витрачайте час на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви користуєтеся інгалятором, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви бачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте спочатку з кроку 3.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалятор із проставляючим пристроєм, наприклад Volumatic або AeroChamber Plus. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися проставляючим пристроєм разом з інгалятором, як його обслуговувати, і відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте проставляючий пристрій разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти його використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип проставляючого пристрою без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати проставляючий пристрій або зміните його тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем, перш ніж вносити зміни до лікування астми.

Деяким людям, у яких слабка сила в руках, може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Замовіть запасний інгалятор, коли лічильник покаже 40 і зміниться з зеленого на червоний. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки впорснення, що залишилися в ампулі, можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або від’єднати лічильник від металевої ампули.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.

• Ніколи не виймайте металеву ампулу з пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластиковий корпус сухою серветкою.

• Надіньте захисний ковпачок мундштука. По чується «клац», коли він встановлений правильно. Якщо ні, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металеву ампулу у воду.

Якщо ви застосували більше Сальбутамол/флутиказон Ціпла, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор строго за призначенням. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і тремтіння. Можуть також виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Сальбутамол/флутиказон Ціпла можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Дуже важливо, щоб ви застосовували Сальбутамол/флутиказон Ціпла щодня, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте раптово застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла або зменшите дозу, це (дуже рідко) може спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• Біль у животі

• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття

• Нудоту та діарею

• Втрату ваги

• Головний біль або сонливість

• Низький рівень цукру в крові

• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли ваш організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, що після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла ваше дихання раптово погіршиться. Можуть виникнути свистячі звуки під час дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крурп) або набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сальбутамол/флутиказон Ціпла трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗЛ.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Запалення слизової оболонки рота (свербіж, жовтувато-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Полоскання рота водою та випльовування її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху лікувального засобу може допомогти. Ваш лікар може призначити протигрибкові препарати для лікування запалення слизової оболонки рота.
• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, спазми).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти, як правило, безневісні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (в основному у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Погіршення дихання або свистячі звуки, які виникають відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Якщо це відбулося, негайно припиніть використовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.
• Сальбутамол/флутиказон Ціпла може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:
  • Затримка росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукома.
  • Збільшення ваги тіла.
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).
• Ваш лікар регулярно буде контролювати ці побічні ефекти та переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, достатню для контролю вашої астми.
• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (в основному у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може ускладнювати ковтання.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла інгалятор після дати, зазначеної на етикетці та на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температури вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він порожній.

Як і у разі більшості лікарських засобів, що застосовуються інгаляційно за допомогою балончиків під тиском, терапевтична дія може зменшитися, якщо балончик охолодити.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальбутамолу (у формі ксинафоату сальбутамолу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Балончик із полімеру фторованого вуглецю (FCP), оснащений дозуючим клапаном та мундштуком із поліпропілену, із захисним ковпачком та індикатором кількості доз.
• Кожен балончик містить 120 доз.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia, 28003, Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/