Сальбутамол/флутиказон Ципла 25 мкг/250 мкг/ингаляция суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сальбутамол/флутиказон Ципла 25 мкг/250 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

сальбутамол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сальбутамол/флутиказон Ципла и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Сальбутамол/флутиказон Ципла
3. Как применять Сальбутамол/флутиказон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальбутамол/флутиказон Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальбутамол/флутиказон Ципла и для чего он применяется

Сальбутамол/флутиказон Ципла содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.

• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Сальбутамол/флутиказон Ципла каждый день, как это рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля над вашей астмой.

Сальбутамол/флутиказон Ципла помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Сальбутамол/флутиказон Ципла не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сальбутамол/флутиказон Ципла

Не применяйте Сальбутамол/флутиказон Ципла

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту препарата, норфлурану (HFC-134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет более тщательно контролировать лечение, если у вас имеются следующие нарушения:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое и нерегулярное сердцебиение

• Повышенная функция щитовидной железы

• Повышенное артериальное давление

• Сахарный диабет (Сальбутамол/флутиказон Ципла может повышать уровень сахара в крови)

• Низкий уровень калия в крови

• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Если у вас ранее были какие-либо из перечисленных состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Сальбутамол/флутиказон Ципла.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Сальбутамол/флутиказон Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Сальбутамол/флутиказон Ципла не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, до начала применения Сальбутамол/флутиказон Ципла:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин).
• Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамина в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Сальбутамол/флутиказон Ципла, включая нерегулярное сердцебиение, либо усугубить побочные эффекты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, это может повысить риск влияния данного препарата на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.
• Некоторые препараты могут усиливать действие Сальбутамол/флутиказон Ципла, поэтому врач будет проводить более тщательный контроль при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Сальбутамол/флутиказон Ципла влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Сальбутамол/флутиказон Ципла

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Применяйте Сальбутамол/флутиказон Ципла каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту.

• Не прекращайте приём Сальбутамол/флутиказон Ципла и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

• Сальбутамол/флутиказон Ципла следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Сальбутамол/флутиказон Ципла 25/125 мкг — 2 дозы два раза в день

• Сальбутамол/флутиказон Ципла 25/250 мкг — 2 дозы два раза в день

Дети младше 12 лет

• Сальбутамол/флутиказон Ципла не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении Сальбутамол/флутиказон Ципла два раза в день. В этом случае врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,

• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве доз и частоте их применения.

Если вы применяете Сальбутамол/флутиказон Ципла для лечения бронхиальной астмы, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также вынуждены будете чаще применять быстродействующие препараты для купирования приступов. Если у вас наблюдаются любые из этих явлений, продолжайте применять Сальбутамол/флутиказон Ципла, но не увеличивайте количество доз. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его применения. Несоблюдение инструкций по применению Сальбутамол/флутиказон Ципла или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что ваша астма не будет адекватно контролироваться.

• Лекарственное средство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.

• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько доз осталось.

Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выпускается одна доза и счётчик уменьшается на единицу.

• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

2. Для проверки работоспособности хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия, каждый раз встряхивая ингалятор перед выпуском дозы, пока счётчик не покажет 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, перед применением выпустите в воздух две дозы.

Применение ингалятора

Важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чист снаружи и изнутри, и что в нём нет посторонних частиц (рисунок А).

1. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого (рисунок Б).

1. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок В).

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его (рисунок Г).

1. Медленно и глубоко вдыхайте ртом. Немедленно после начала вдоха нажмите сверху на баллон, чтобы выпустить дозу лекарства. Выполняйте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно (рисунок Г).

2. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько можете (рисунок Г).

1. Подождите около 30 секунд между каждой дозой и повторите шаги с 3 по 7.

2. После этого прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули, насколько это возможно. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит из верхней части ингалятора или из-за краёв рта, начните с шага 3 снова.

Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с расширителем (спейсером), например Volumatic или AeroChamber Plus. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать расширитель с ингалятором, как ухаживать за ним и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете расширитель с ингалятором, важно не прекращать его применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемого расширителя без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать расширитель или смените его тип, врачу может потребоваться изменить дозу препарата для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.

Некоторым людям с ослабленной силой рук удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом указательные пальцы располагаются сверху на ингаляторе, а оба больших пальца — у основания, под мундштуком.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 40 (цвет индикатора изменится с зелёного на красный). Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Для очистки ингалятора:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.

• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.

• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно применили Сальбутамол/флутиказон Ципла в дозе, превышающей рекомендованную

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Сальбутамол/флутиказон Ципла могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Сальбутамол/флутиказон Ципла

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Сальбутамол/флутиказон Ципла

Очень важно применять Сальбутамол/флутиказон Ципла каждый день в соответствии с предписаниями. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Сальбутамол/флутиказон Ципла. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Сальбутамол/флутиказон Ципла или снизите дозу, у вас может (очень редко) развиться нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), которое иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боли в животе

• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание

• Тошноту и диарею

• Потерю веса

• Головную боль или сонливость

• Низкий уровень сахара в крови

• Гипотензию и судороги (приступы).

Когда организм испытывает стресс, например при лихорадке, травме (например, при дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительный приём кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Сальбутамол/флутиказон Ципла, контролирующую вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Сальбутамол/флутиказон Ципла. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете ощущать зуд, кожную сыпь (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Сальбутамол/флутиказон Ципла, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сальбутамол/флутиказон Ципла возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Молочница (жжение, появление жёлто-белых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Ваш врач может назначить противогрибковое лечение при молочнице.
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочная инфекция). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение одышки.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после применения Сальбутамол/флутиказон Ципла. В этом случае прекратите использование препарата. Используйте ваш ингалятор «экстренного спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Сальбутамол/флутиказон Ципла может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков.
  • Снижение минеральной плотности костной ткани.
  • Глаукома.
  • Прибавка в весе.
  • Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).
• Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную эффективную дозу Сальбутамол/флутиказон Ципла для контроля астмы.
• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных ударов сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём Сальбутамол/флутиказон Ципла, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота возникновения неизвестна, но также возможны:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще встречаются у детей.
• Нарушение зрения (размытость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сальбутамол/флутиказон Ципла

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте ингалятор Сальбутамол/флутиказон Ципла после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать картридж, даже если он пуст.

Как и в случае большинства лекарственных средств, вдыхаемых из под давлением, терапевтический эффект может снизиться, если картридж охладится.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сальбутамол/флутиказон Ципла

Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 250 мкг пропионата флутиказона.

Данный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что соответствует 0,018 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Полимерный картридж из фторуглерода (FCP), оснащённый дозирующим клапаном и полипропиленовым мундштуком, с защитным колпачком и индикатором доз.
• Каждый картридж содержит 120 доз.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003 Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/