Inaladuo 25 microgrammi/125 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo 25 microgrammi/125 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno, come le ha consigliato il medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo della sua asma.

Inaladuo aiuta a prevenire il fiato corto e le sibili. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaladuo

Non usi Inaladuo:

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Inaladuo se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione arteriosa elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Inaladuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Inaladuo non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nel suo organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe quindi doverla sottoporre a controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa il trattamento con Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ad arrivare nei polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Inaladuo non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta alla sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere assunte.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento dei fischi, sensazione di soffocamento più frequente, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il farmaco di "salvataggio" a rapida azione. Se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi, continui a utilizzare Inaladuo, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno insegnarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Se non utilizza Inaladuo inalatore in modo appropriato o come prescritto, il suo asma potrebbe non migliorare come dovrebbe.
• Il medicinale è contenuto in una cartuccia pressurizzata all'interno di un contenitore di plastica con un boccaglio.
• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni sono rimaste. Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore di una o più unità.

Verifica dell'inalatore

1. Se sta utilizzando l'inalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il coperchio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l'inalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema verso il basso sulla cartuccia per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non segni 120. Se non ha utilizzato l'inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di utilizzare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inalatore.
2. Rimuova il coperchio protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all'interno e all'esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben miscelato.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri completamente, il più possibile.

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Faccia ciò mentre continua a inspirare lentamente e costantemente.

1. Trattenga il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Dopo l'uso, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il coperchio protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il coperchio è posizionato correttamente, si sentirà un "clic". Se non si sente il clic, ruoti il coperchio, capovolga e riprovi. Non usi troppa forza.

Dedichi il tempo necessario ai passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che, subito prima di utilizzare l'inalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l'inalatore, lo faccia di fronte a uno specchio. Se vede una "nebbia" che esce dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Inaladuo inalatore seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile utilizzare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inalatore con la camera di espansione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera di espansione con l'inalatore, come mantenerla e rispondere a qualsiasi domanda. Se sta utilizzando la camera di espansione con l'inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare il tipo di camera di espansione senza averlo prima discusso con il medico. Se smette di utilizzare la camera di espansione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Consulti sempre il medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Smetta di utilizzare l'inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni rimaste nella cartuccia potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuovere il contatore dalla cartuccia metallica.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'otturazione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il coperchio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova mai la cartuccia metallica dal contenitore di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e del contenitore di plastica con un fazzoletto asciutto.
• Rimetta il coperchio protettivo sul boccaglio. Si sentirà un "clic" quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, ruoti il coperchio, capovolga e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai la cartuccia metallica in acqua.

Se usa una quantità di Inaladuo superiore a quella prescritta

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Inaladuo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che utilizzi Inaladuo ogni giorno, come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Inaladuo improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Inaladuo in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre sentire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, avvertire sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Inaladuo, interrompa immediatamente l’uso di Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, peggioramento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione nel naso, guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare il trattamento abituale per il diabete se necessario.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto elevata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver utilizzato Inaladuo. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’uso di Inaladuo. Usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Inaladuo a meno che il medico non glielo dica.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbero comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inaladuo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicamento può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 125 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Inaladuo Inhaler è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare attraverso la bocca fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione inalatoria di colore bianco o leggermente biancastro.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di protezione per lo stesso.

I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione :

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: +33 2 3223 5500;

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/