Іналадуо 25 мкг/125 мкг для інгаляцій, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іналадуо 25 мкг/125 мкг для інгаляцій, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують

Іналадуо містить два активних компоненти — сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Іналадуо щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Іналадуо допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» засобом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятувальний препарат.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо:

• якщо Ви алергічно реагуєте на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Іналадуо, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тиреотоксикоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилося розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Іналадуо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Іналадуо не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж розпочати застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладний контроль стану, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик, що цей препарат впливатиме на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовиділення, які застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іналадуо, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Використовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте застосовувати Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Іналадуо 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Іналадуо 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Іналадуо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Іналадуо двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас діурні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або у вас з’являється більше труднощів із диханням, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчуваєте відчуття задухи або частіше використовуєте швидкодіючі «рятувальні» засоби. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра чи фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалером. Періодично вони повинні перевіряти, чи правильно ви це робите. Неправильне або неналежне застосування інгалера Іналадуо може призвести до того, що ваша астма не буде належним чином контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому картриджі під тиском, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалер має лічильник на задній панелі, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на картридж, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалер, оскільки це може призвести до самовільного зменшення лічильника.

Перевірка інгалера

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалером, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на його боки великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалер працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на картридж, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці дії, струшуючи інгалер перед кожною дозою, доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалером протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалера

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалера.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалера.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалер 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст добре змішаний.

1. Тримайте інгалер вертикально, розмістивши великий палець під основою корпусу, нижче мундштука. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зуби. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалера, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, витягніть інгалер із рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно півхвилини між кожним вдихом і повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та появі хрипоти.

3. Після використання завжди одразу надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок встановлено правильно, почується щільний звук «клік». Якщо звуку немає, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Дотримуйтесь уважно кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалера ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів користуйтеся інгалером перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить зверху інгалера або з-поміж губ, починіть спочатку з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгалерів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Іналадуо інгалер, застосовують правильну техніку вдиху, описану вище.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалером, ваш лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалер разом із камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою-спейсером разом з інгалером, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалером, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем чи медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, лікар, можливо, змінить дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед будь-якими змінами у лікуванні астми.

Деяким дітям або людям із ослабленою силою в руках може бути зручніше тримати інгалер обома руками. Для цього розмістіть обидва вказівні пальці згори на інгалері, а обидва великі пальці — знизу, під мундштуком.

Замовте запасний інгалер, коли лічильник покаже 020. Припиніть використання інгалера, коли лічильник покаже 000, оскільки решта доз у картриджі може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити цифри на лічильнику або від’єднати його від металевого картриджа.

Очищення інгалера

Щоб запобігти закупорці інгалера, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Щоб почистити інгалер:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикового корпусу сухою серветкою.
• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клік», коли він буде встановлений правильно. Якщо звуку немає, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували Іналадуо більше, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалер строго за призначенням. Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте прискорене серцебиття та тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, слабкість м’язів і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Іналадуо

Дуже важливо, щоб ви застосовували Іналадуо щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте раптово застосування Іналадуо. Це може призвести до погіршення вашого дихання.

Крім того, раптове припинення застосування Іналадуо або зменшення дози може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних симптомів:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції чи операції, надниркова недостатність може погіршитися, і тоді можуть виникнути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іналадуо 25 мкг/125 мкг для інгаляцій, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, раптове погіршення дихання відразу після застосування Іналадуо. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крапляниця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Іналадуо, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Алергічні реакції на Іналадуо є нечастими (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб).

Нижче наведено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози ліків може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасто (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за необхідності, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання відразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбулося, негайно припиніть використання Іналадуо. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Іналадуо може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, необхідну для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Іналадуо, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горло), що може призвести до утрудненого ковтання.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФУ-134а (відомого також як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни діоксиду вуглецю у перерахунку (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Іналадуо Інгалятор подається у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції через рот до легенів.
• Патрон містить суспензію для інгаляцій білого або майже білого кольору.
• Патрони розташовані всередині пристрою з пластику, що має мундштук та захисний ковпачок для нього.

Пристрої поставляються в упаковках по 1 інгалятор.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500;

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/