Иналадуо 25 мкг/125 мкг ингаляционный порошок, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо 25 мкг/125 мкг ингаляционный порошок, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальбутамол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Иналадуо
3. Как применять Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего его применяют

Иналадуо содержит два действующих вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Иналадуо каждый день, как рекомендовал врач. Это обеспечит эффективный контроль над астмой.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующее «спасательное» средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное лекарство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иналадуо

Не применяйте Иналадуо:

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая норфлуоран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иналадуо, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение других лекарственных средств и Иналадуо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Иналадуо, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить побочные эффекты. В этом случае врач может назначить более тщательное наблюдение.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарственного средства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Иналадуо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Применяйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока ваш врач не укажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 вдоха дважды в день
• Иналадуо 25/125 мкг — 2 вдоха дважды в день
• Иналадуо 25/250 мкг — 2 вдоха дважды в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 вдоха дважды в день

Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо дважды в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте их применения.

Если вы применяете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение заболевания. Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья чаще, чем обычно, или необходимость чаще использовать «спасательные» препараты быстрого действия. При возникновении любого из этих симптомов продолжайте применять Иналадуо, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, насколько правильно вы это делаете. Несоблюдение правил применения ингалятора Иналадуо или использование его не по назначению может привести к тому, что ваша астма не будет контролироваться должным образом.
• Лекарство находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• На задней части ингалятора имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны — не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайной потере одной из доз.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в работоспособности, тщательно встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия — каждый раз встряхивайте ингалятор перед выпуском дозы — до тех пор, пока счётчик доз не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите в воздух две дозы.

Применение ингалятора

Очень важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется использовать ингалятор стоя или сидя прямо.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чистый, внутри и снаружи нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные загрязнения и тщательно перемешать содержимое.

1. Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание ингалятора под мундштуком. Выдохните из лёгких как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите сверху на баллончик, чтобы высвободить дозу лекарства. Продолжайте делать глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части баллончика. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько сможете.

1. Подождите около 30 секунд между приёмами доз и повторите шаги с 3 по 7.

2. После применения прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно медленно выдыхать непосредственно перед использованием ингалятора. При первых применениях рекомендуется использовать ингалятор перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит сверху ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны следить за тем, чтобы дети, использующие ингалятор Иналадуо, правильно применяли описанный выше способ вдыхания.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать дыхательную камеру с вашим ингалятором, как за ней ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете дыхательную камеру вместе с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или измените её тип, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной кистевой силой может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом положите оба указательных пальца сверху на баллончик, а оба больших пальца — на основание ингалятора под мундштуком.

Замените ингалятор, когда счётчик доз покажет «020». Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет «000», поскольку оставшееся в баллончике количество лекарства может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить показания счётчика или снимать его с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Наденьте защитный колпачок обратно. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Иналадуо в большей дозе, чем положено

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли высокие дозы в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли применить Иналадуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно применять Иналадуо ежедневно, как указано врачом. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте приём Иналадуо резко. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Иналадуо или снизите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (приступы).

Когда организм испытывает стресс — например, при лихорадке, травме (например, ДТП), инфекции или хирургическом вмешательстве — надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться перечисленные выше побочные эффекты.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, врач может назначить вам дополнительный приём таблетированных кортикостероидов на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Иналадуо, которая будет эффективно контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Иналадуо. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете почувствовать зуд, высыпания (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Иналадуо, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Иналадуо возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её последующее выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. При лечении кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после применения Иналадуо. Если это произошло, немедленно прекратите применение Иналадуо. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите об этом врачу.

• Иналадуо может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные проявления этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Иналадуо, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Иналадуо, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота возникновения неизвестна, но также возможны следующие эффекты:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость зрения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналадуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие лекарственного препарата может снижаться, если баллончик находится в охлаждённом состоянии.

Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 125 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Иналадуо Ингалятор представляет собой аэрозольный препарат под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выпускаемым в виде суспензии для ингаляции через рот непосредственно в лёгкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.

Устройства упакованы в картонные пачки по 1 ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Эврё, Франция.
Тел.: +33 2 3223 5500
Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/