Inaladuo 25 microgrammi/50 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo 25 microgrammi/50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. In questo modo si assicura che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Inaladuo aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaladuo

Non usi Inaladuo

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti, néflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Inaladuo se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Inaladuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Inaladuo non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). Gli β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticosterone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Per questo motivo, il medico potrebbe sottoporla a controlli più frequenti se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Inaladuo 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Inaladuo 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Inaladuo non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere assunte.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di usare più spesso il farmaco di "salvataggio" a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a usare Inaladuo, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alle istruzioni prescritte dell'inalatore Inaladuo potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato all'interno di un alloggiamento in plastica dotato di bocchino.
• L'inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l'inalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore si riduce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell'inalatore

1. Se sta usando per la prima volta l'inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice ed estraendolo.

1. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l'inalatore, diriga il bocchino lontano da sé e prema verso il basso sul serbatoio per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore non indica 120. Se non ha usato l'inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni nell'aria.

Uso dell'inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore.

1. È consigliabile stare in posizione eretta, in piedi o seduti, mentre si usa l'inalatore.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo del bocchino (come mostrato in figura). Verificare all'interno e all'esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee.
   1. Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto dell'inalatore sia ben mescolato.

1. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Espiri completamente tutta l'aria possibile.

1. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale. Continui a inspirare profondamente e costantemente mentre esegue questa operazione.

1. Trattenga il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua, sputandola, e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul bocchino per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, emetterà un "clic". Se non emette il "clic", ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Prenda il suo tempo nei passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che espiri il più lentamente possibile subito prima di usare l'inalatore. Le prime volte che usa l'inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede una "nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, chi assiste deve assicurarsi che i bambini che usano l'inalatore Inaladuo applichino correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile usare l'inalatore, il medico, l'infermiere o un altro operatore sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inalatore con la camera di inalazione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario dovrà mostrarle come usare la camera di inalazione con l'inalatore, come conservarla e rispondere a eventuali domande. Se sta usando la camera di inalazione con l'inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante che non cambi il tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se smette di usare la camera di inalazione o cambia il tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Chieda sempre consiglio al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Interrompa l'uso dell'inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni residue nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inalatore

Per prevenire l'otturazione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dall'alloggiamento in plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del bocchino e dell'alloggiamento in plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul bocchino. Emeterà un "clic" quando sarà posizionato correttamente. Se non emette il "clic", ruoti il cappuccio, capovolga e riprovi. Non usi forza eccessiva.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa più Inaladuo del dovuto

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e avvertire tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Inaladuo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che usi Inaladuo ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Ciò potrebbe causare un peggioramento della respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Inaladuo improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (crisi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (ad es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale potrebbe peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad es. prednisolone).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose minima di Inaladuo necessaria a controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione immediatamente dopo l’uso di Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto accelerato, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Inaladuo, interrompa immediatamente l’assunzione di Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-cremisi) a livello orale e della gola. Anche dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore e infiammazione articolare e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, peggioramento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto accelerata (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica soprattutto nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Inaladuo. In tal caso, interrompa l’uso di Inaladuo. Usi il suo inalatore di “salvataggio” a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria a controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Inaladuo a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbe verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inaladuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Inaladuo Inhalador si presenta in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o bianco chiaro.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di un cappuccio protettivo per lo stesso.
• I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione :

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/