Іналадуо 25 мкг/50 мкг для інгаляції, суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іналадуо 25 мкг/50 мкг для інгаляції, суспензія для інгаляції у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують

Іналадуо містить два діючих компоненти — самалтерол і пропіонат флутиказону:

• Самалтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні застосовувати Іналадуо щодня, як вам рекомендував лікар. Це забезпечить правильну дію ліків для контролю вашої астми.

Іналадуо допомагає запобігти задишшю та свистячому диханню. Однак Іналадуо не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятівним» засобом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятівний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо

• якщо ви маєте алергію на салметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Іналадуо, якщо у вас:

• Порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Підвищена активність щитовидної залози.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Іналадуо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причиною є те, що в деяких випадках Іналадуо не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або салметеролу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або може погіршувати побічні ефекти. Тому ваш лікар може проводити докладні обстеження, якщо ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик того, що цей лікарський засіб вплине на ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовипускання, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірно, що Іналадуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосування Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 впиливання двічі на добу
• Іналадуо 25/125 мкг — 2 впиливання двічі на добу
• Іналадуо 25/250 мкг — 2 впиливання двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Іналадуо 25/50 мкг — 2 впиливання двічі на добу

Іналадуо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Іналадуо двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості впиливань і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту, частіше відчуваєте задиху або частіше використовуєте швидкодіючі препарати «рятувальника». Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість впиливань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або не за вказівками лікаря застосування інгалятора Іналадуо може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.
• Лікарський засіб міститься в аерозольному балончику всередині пластикового корпусу з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній панелі, який показує, скільки впиливань залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одне впиливання, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до випадкового зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями та зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одне впиливання у повітря. Повторіть ці дії — потрясіть інгалятор перед кожним випусканням — доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть два впиливання у повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Краще стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий і не містить сторонніх частинок як зсередини, так і ззовні.
   1. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець під основу корпусу, нижче мундштука. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Негайно після початку вдиху сильно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, відірвавши палець від верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно півхвилини між кожним впиливанням, потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після використання завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Витрачайте достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви користуєтеся інгалятором, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить зверху інгалятора або з боків від рота, починайте знову з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Іналадуо, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор разом з камерою для інгаляцій Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою для інгаляцій разом з інгалятором, як доглядати за камерою та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляцій разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для інгаляцій без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити будь-які зміни у лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути легше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу, під мундштук.

Замовіть новий інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки решта доз у балончику може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити показники лічильника або відділити його від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластиковий корпус сухою салфеткою.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Іналадуо, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте прискорене серцебиття, тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, слабкість у м’язах і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Іналадуо

Дуже важливо застосовувати Іналадуо щодня так, як вам призначив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Іналадуо. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосування Іналадуо або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо, раптове погіршення дихання відразу після використання Іналадуо. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності, запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’являються після застосування Іналадуо, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Іналадуо трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час подальшого лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗЛ.

Часто (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху лікування може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час подальшого лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірна висипка.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання або свистяче дихання, які погіршуються відразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбулося, припиніть використовувати Іналадуо. Використовуйте свій інгалятор «рятувальника» короткої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Іналадуо може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, необхідну для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Іналадуо, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція грибками стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолодити.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямих сонячних променів. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самбутеролу (у формі ксинафоату самбутеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФВ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Іналадуо Інгалятор представлений у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Балончик містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Балончики розташовані всередині пристрою з пластику, що має насадку та захисний ковпачок для неї.
• Пристрої упаковані по 1 інгалятору в упаковку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/