Inaladuo 25 mikrogramów/50 mikrogramów/ inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaladuo 25 mikrogramów/50 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inaladuo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inaladuo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inaladuo i kiedy się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający broncholityk. Środki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu dolegliwościom oddechowym, takim jak astma.

Powinieneś stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Inaladuo nie powinien być stosowany do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Szybko działający lek ratunkowy należy zawsze nosić przy sobie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników, norfloran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo, jeśli:

• masz zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• masz nadczynność tarczycy.
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• masz cukrzycę (Inaladuo może podnosić poziom glukozy we krwi).
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Inne leki i Inaladuo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Inaladuo:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• Leki stosowane na infekcje (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Inaladuo, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić działania niepożądane. Dlatego lekarz może Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoje gruczoły nadnerczy.
• Diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Inaladuo wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Inaladuo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo codziennie, aż lekarz poinformuje Cię, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta aż do płuc.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

• Inaladuo 25/50 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie
• Inaladuo 25/125 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie
• Inaladuo 25/250 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 25/50 mikrogramów – 2 dawkowania dwa razy dziennie

Inaladuo nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, stosowanie Inaladuo dwa razy dziennie może być zmienione przez lekarza na raz dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawkowań i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Inaladuo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy. Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku „ratunkowego” o szybkim działaniu. Jeśli któreś z tych objawów wystąpi, kontynuuj stosowanie Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby dawkowań. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i grozić poważnym stanem zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni regularnie sprawdzać technikę jego stosowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie inhalatora Inaladuo może spowodować, że astma nie będzie odpowiednio kontrolowana.
• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem.
• Inhalator posiada licznik umieszczony z tyłu, który wskazuje, ile dawkowań pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz inhalator, jedna dawka jest uwalniana, a licznik zmniejsza się o jeden.
• Uważaj, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli po raz pierwszy używasz inhalatora, sprawdź, czy działa poprawnie. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając palcem kciutem i palcem wskazującym z boków i usuń ją.

1. Aby upewnić się, że działa poprawnie, dobrze wstrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik w stronę przeciwną do Ciebie i naciśnij pojemnik, aby uwalnić jedną dawkę do powietrza. Powtórz te czynności – wstrząśnij inhalatorem przed uwalnieniem każdej dawki – aż licznik dawkowań pokaże 120. Jeśli nie używałes inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwalnij dwie dawki leku do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Bardzo ważne jest, aby tuż przed użyciem inhalatora zacząć wypuszczać powietrze z płuc jak najwolniej.

1. Zalecane jest, aby podczas stosowania inhalatora stać lub siedzieć wyprostowanym.
2. Zdejmij osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i nie ma żadnych obcych cząstek.
   1. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo, kciukiem u podstawy inhalatora, poniżej ustnika. Wydychaj jak najwięcej powietrza.

1. Umieść ustnik w ustach, między zębami. Zamknij usta wokół ustnika. Nie gryź.

1. Wciągaj powietrze przez usta powoli i głęboko. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania, naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Wykonaj to, kontynuując głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech, usuń inhalator z ust i odkładaj kciuk z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak to możliwe.

1. Poczekaj około pół minuty między poszczególnymi dawkowaniami, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

2. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją i/lub wycep go zębów. To pomoże zapobiec powstawaniu owrzodzeń w jamie ustnej i chrypkę.

3. Po użyciu zawsze natychmiast załóż ponownie osłonę ustnika, aby chronić ją przed kurzem. Gdy osłona zostanie prawidłowo założona, usłyszysz „klik”. Jeśli nie usłyszysz „klik”, obróć osłonę, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Poświęć czas na kroki 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby tuż przed użyciem inhalatora wydychać powietrze jak najwolniej. Podczas pierwszych prób stosowania inhalatora warto robić to przed lustrem. Jeśli zobaczysz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 3.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Jeśli Tobie lub Twojemu dziecku trudno jest używać inhalatora, lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia może zalecić użycie inhalatora z kamerą do inhalacji Volumatic. Lekarz, pielęgniarka, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać Ci, jak używać kamery do inhalacji z Twoim inhalatorem, jak ją utrzymywać i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Jeśli używasz kamery do inhalacji z inhalatorem, ważne jest, aby nie przerywać jej stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Równie ważne jest, aby nie zmieniać typu kamery do inhalacji bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz używać kamery do inhalacji lub zmienisz jej typ, lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku niezbędną do kontrolowania astmy. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy.

Niektórym dzieciom lub osobom o słabej sile rąk łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki u podstawy, poniżej ustnika.

Zamów nowy inhalator, gdy licznik pokaże 020. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 000, ponieważ pozostałe dawki w pojemniku mogą nie być wystarczające do ukończenia dawki. Nigdy nie próbuj modyfikować licznika ani usuwać go z metalowego pojemnika.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, ważne jest, aby czyscić go co najmniej raz w tygodniu.

Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij osłonę ustnika.
• Nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w żadnym momencie.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika oraz plastikowej obudowy suchą chusteczką.
• Załóż ponownie osłonę ustnika. Usłyszysz „klik”, gdy zostanie prawidłowo założona. Jeśli nie usłyszysz „klik”, obróć osłonę, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli użyłeś więcej Inaladuo niż należałoby

Bardzo ważne jest, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i drżenia. Możesz również doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przyjmowałeś duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Inaladuo mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inaladuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Bardzo ważne jest, aby stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz poinformuje Cię o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Inaladuo. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Inaladuo lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), co czasem prowadzi do działań niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru.
• Niekonfort i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie i napady drgawek.

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub zabieg chirurgiczny, niewydolność nadnerczy może się nasilić i może wystąpić którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek w tym czasie (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Inaladuo skuteczną w kontrolowaniu astmy.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po zastosowaniu Inaladuo. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (krętkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdlenie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Inaladuo, natychmiast przestań stosować Inaladuo i powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółto-białe wypryski) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle i obrzęki stawów oraz bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów: zwiększenie ilości wydzielanego śluzu, zmiana koloru śluzu, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, nasilenie duszności.
• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczna będzie częstsza kontrola poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Dreszcze i uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatania serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu Inaladuo. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań stosować Inaladuo. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Inaladuo może zwiększać naturalną produkcję sterydowych hormonów, szczególnie jeśli przyjmowałeś wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształt tarczy księżyca) (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował najniższą dawkę Inaladuo niezbędną do kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inaladuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Jak w przypadku większości leków stosowanych w postaci inhalatorów ciśnieniowych, działanie terapeutyczne leku może być ograniczone, gdy pojemnik jest zimny.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie przebijać, nie rozbijać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inaladuo

• Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu kwasu ksynefoowego) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Drugim składnikiem jest środek wypychający: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Inaladuo Inhalador jest dostarczany w opakowaniu pod ciśnieniem z licznikiem dawek, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.
• Pojemnik zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do inhalacji.
• Pojemniki znajdują się w urządzeniu z tworzywa sztucznego wyposażonym w dyszę i osłonę dyszy.
• Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających 1 inhalator.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: +33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/