Иналадуо 25 мкг/50 мкг ингаляция, суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо 25 мкг/50 мкг ингаляция, суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Иналадуо
3. Способ применения Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего его применяют

Иналадуо содержит два активных вещества — сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Иналадуо каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля вашего состояния при астме.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать свой быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Быстродействующее спасательное средство всегда должно быть у вас под рукой.

2. Что нужно знать перед началом применения Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иналадуо, если у вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы.
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Иналадуо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов при применении Иналадуо, включая нарушения ритма сердца, либо усилить побочные эффекты. Врач может назначить вам более тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск нарушения функции надпочечников при применении этого препарата.
• Диуретики, также известные как мочегонные препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Иналадуо 25/125 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Иналадуо 25/250 мкг — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Иналадуо 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день

Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача о количестве вдохов и частоте их применения.

Если вы применяете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете заметить усиление свистящих хрипов, ощущение удушья, или вам придётся чаще использовать препарат «спасения» быстрого действия. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование ингалятора Иналадуо может привести к тому, что ваша астма не будет контролироваться должным образом.
• Лекарственное средство находится в металлическом баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, показывающим количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайной потере одной из доз.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия, каждый раз встряхивая ингалятор перед выпуском дозы, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, выпустите две дозы в воздух.

Применение ингалятора

Важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Проверьте, чист ли мундштук снаружи и внутри, нет ли посторонних частиц.
   1. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние частицы удалены, и содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец в основание ингалятора под мундштуком. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы высвободить лекарство. Выполняйте это, продолжая глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько можете.

1. Подождите около полуминуты между каждыми двумя вдохами, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули, насколько это возможно. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите «облачко» тумана, выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Иналадуо, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать дыхательную камеру с ингалятором, как ухаживать за ней и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете дыхательную камеру вместе с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без согласования с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или измените её тип, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или лицам с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на основание под мундштуком.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.

Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки ни при каких обстоятельствах.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно применили Иналадуо в дозе, превышающей рекомендованную

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Иналадуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно применять Иналадуо каждый день в соответствии с назначением. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Иналадуо. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Иналадуо или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость, потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм испытывает стресс (например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекции или хирургическом вмешательстве), надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Иналадуо, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Иналадуо. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащёнённое сердцебиение, головокружение, ощущение потери сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, особенно внезапно после применения Иналадуо, немедленно прекратите применение Иналадуо и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Иналадуо встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, повышение температуры, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Появление синяков и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после применения Иналадуо. В этом случае прекратите использование Иналадуо. Используйте ингалятор «экстренного спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.

• Иналадуо может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую эффективную дозу Иналадуо для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Иналадуо, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (размытость зрения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналадуо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не подвергать холодильной или морозильной обработке.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 ºC, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Инналадуо

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 50 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данное лекарственное средство содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Инналадуо Ингалятор выпускается в виде баллона под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарственное средство в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.
• Устройства упакованы в картонные коробки по 1 ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/