Plusvent 25 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plusvent 25 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plusvent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plusvent
3. Come usare Plusvent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plusvent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plusvent e a cosa serve

Plusvent contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Plusvent ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Plusvent aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Plusvent non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "soccorso" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di soccorso ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plusvent

Non usi Plusvent

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Plusvent se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione sanguigna elevata.
• diabete mellito (Plusvent può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Plusvent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Plusvent non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Plusvent:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Plusvent, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico potrebbe sottoporla a controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, anche noti come medicinali per urinare, utilizzati per trattare l’ipertensione.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Plusvent influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Plusvent

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Utilizzi Plusvent ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l’assunzione di Plusvent né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Plusvent deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Plusvent 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

• Plusvent 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

L’uso di Plusvent non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

I suoi sintomi potrebbero essere adeguatamente controllati con l’assunzione di Plusvent due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere somministrate.

Se sta utilizzando Plusvent per il trattamento dell’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l’asma peggiora o ha maggior difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di “salvataggio” a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Plusvent, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi conseguenze. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio dell’inalatore Plusvent o un uso non conforme alle indicazioni prescritte potrebbe comportare che l’asma non migliori come dovrebbe.
• Il medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato all’interno di un alloggiamento in plastica dotato di bocchino.
• L’inalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l’inalatore, viene rilasciata un’erogazione e il contatore diminuisce di una unità.
• Presti attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell’inalatore

1. Se utilizza per la prima volta l’inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni correttamente, agiti bene l’inalatore, diriga il bocchino lontano da sé e prema verso il basso sul contenitore per rilasciare un’erogazione nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore delle erogazioni non indica 120. Se non ha utilizzato l’inalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell’aria.

Uso dell’inalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di utilizzare l’inalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti dritti durante l’uso dell’inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino (come mostrato in figura). Controlli all’interno e all’esterno che il bocchino sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto dell’inalatore sia ben mescolato.

1. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Espiri completamente, espellendo tutta l’aria possibile.

1. Inserisca il bocchino in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al bocchino. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare il medicinale. Continui a inspirare profondamente e costantemente mentre esegue questa azione.

1. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attendere circa mezzo minuto tra un’erogazione e l’altra, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l’uso, rimetta sempre immediatamente il cappuccio protettivo sul bocchino per proteggerlo dalla polvere. Quando il cappuccio è posizionato correttamente, si sentirà un “clic”. Se non si sente il clic, giri il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Dedichi il giusto tempo ai passaggi da 4 a 7. È importante espirare il più lentamente possibile subito prima di utilizzare l’inalatore. Le prime volte che utilizza l’inalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede uscire “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 3.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Plusvent seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o al suo bambino risulta difficile utilizzare l’inalatore, il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l’uso dell’inalatore con camera distanziatrice Volumatic. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario dovrà mostrarle come utilizzare la camera distanziatrice con l’inalatore, come mantenerla pulita e rispondere a qualsiasi domanda. Se sta utilizzando la camera distanziatrice con l’inalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l’infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera distanziatrice senza averlo prima discusso con il medico. Se smette di utilizzare la camera distanziatrice o cambia tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l’asma. Chieda sempre al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l’asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il bocchino.

Deve procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica 020. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni rimanenti nel contenitore potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuoverlo dal contenitore metallico.

Pulizia dell’inalatore

Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio protettivo del bocchino.
• Non rimuova mai il contenitore metallico dall’alloggiamento in plastica.
• Pulisca l’interno e l’esterno del bocchino e dell’alloggiamento in plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul bocchino. Si sentirà un “clic” quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, giri il cappuccio, mettalo al contrario e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai il contenitore metallico in acqua.

Se usa più Plusvent del dovuto

È molto importante utilizzare l’inalatore come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Plusvent possono ridurre la produzione di steroidi ormonali da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Plusvent

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Plusvent

È molto importante che utilizzi Plusvent ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Plusvent. Ciò potrebbe causare un peggioramento della respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Plusvent improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere generale e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (ad es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad es. prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose minima di Plusvent necessaria a controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Plusvent. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre sentire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdere conoscenza o avvertire capogiri (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Plusvent, smetta immediatamente di assumere Plusvent e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Plusvent sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può essere d'aiuto. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di catarro, cambiamento del colore del catarro, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver utilizzato Plusvent. Se ciò dovesse accadere, smetta di utilizzare Plusvent. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.

• Plusvent può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto alte dosi per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a "luna piena") (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Plusvent necessaria a controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Plusvent a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell'esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plusvent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC, proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plusvent

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Plusvent Inhalatore è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.
• La cartuccia contiene una sospensione per inalazione di colore bianco o biancastro.
• Le cartucce sono contenute in un dispositivo di plastica dotato di bocchino e di un relativo cappuccio protettivo.
• I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/