Плюсвент 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Плюсвент 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Плюсвент
3. Як застосовувати Плюсвент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюсвент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плюсвент і для чого його застосовують

Плюсвент містить дві діючі речовини: самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти проблемам із диханням, наприклад, астмі.

Ви повинні застосовувати Плюсвент кожного дня так, як вам рекомендував лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Плюсвент допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Плюсвент не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому випадку ви повинні використовувати свій «рятівний» препарат короткої дії, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий «рятівний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плюсвенту

Не застосовуйте Плюсвент

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком застосування Плюсвенту, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіперактивність щитоподібної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Плюсвент може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) наразі або в минулому чи інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Плюсвент

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються для лікування астми або придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що в деяких випадках Плюсвент не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж почати застосовувати Плюсвент:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може підвищити ризик розвитку побічних ефектів від Плюсвенту, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилити побічні ефекти. Тому Ваш лікар може проводити додаткові обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат впливатиме на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Плюсвент впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Плюсвент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Плюсвент щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Плюсвент і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Плюсвент слід вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 впорскування двічі на добу
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 впорскування двічі на добу
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 впорскування двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 впорскування двічі на добу

Плюсвент не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Плюсвент двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій свого лікаря щодо кількості впорскувань і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Плюсвент для лікування астми, ваш лікар регулярно буде спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття задухи або частіше застосовувати «рятувальні» препарати короткої дії. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, продовжуйте застосовувати Плюсвент, але не збільшуйте кількість впорскувань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти правильність його застосування. Неправильне або незгідне з призначенням застосування інгалятора Плюсвент може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому балоні всередині пластикового корпусу з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який показує, скільки впорскувань залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одне впорскування, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не випустити інгалятор із рук, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на одиницю.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на боки великим і вказівним пальцями та зніміть його.

1. Щоб переконатися, що він працює, добре струсіть інгалятор, направте мундштук подалі від себе і натисніть на балон, щоб випустити одне впорскування у повітря. Повторіть ці дії, струснувши інгалятор перед кожним впорскуванням, доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть два впорскування лікарського засобу у повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий як зсередини, так і ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і вміст добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу інгалятора під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте повітря ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним впорскуванням, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після застосування завжди негайно накладайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо ви не чуєте «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Виділіть достатньо часу для кроків 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, робіть це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить зверху інгалятора або з-поміж боків рота, починайте спочатку з кроку 3.

Як і з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Плюсвент, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор із камерою для інгаляцій Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою для інгаляцій разом з інгалятором, як доглядати за камерою та відповісти на будь-які ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру для інгаляцій разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для інгаляцій без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для інгаляцій або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем, перш ніж вносити будь-які зміни до лікування астми.

Деяким дітям або особам із слабкою хваткою може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Придбайте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки залишки в балоні можуть бути недостатніми для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити цифри на лічильнику або відділяти лічильник від металевого балона.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балон із пластикового корпусу.
• Протріть всередині і ззовні мундштук і пластиковий корпус сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок мундштука назад. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо ви не чуєте «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви застосували більше Плюсвент, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за інструкцією. Якщо ви випадково застосували більше рекомендованої дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчути тремтіння. Можуть також виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Плюсвент можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Плюсвент

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Плюсвентом

Дуже важливо застосовувати Плюсвент щодня так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже припинити. Не припиняйте різко застосовувати Плюсвент. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Плюсвент або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Плюсвенту, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Плюсвенту. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крур’юва) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, непритомність та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Плюсвенту, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Плюсвенту трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 людей).

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часто (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху лікувального засобу може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 людей)

• Затруднення дихання або свистяче дихання, які погіршуються відразу після застосування Плюсвенту. Якщо це відбулося, негайно припиніть використання Плюсвенту. Використовуйте інгалятор швидкого дії («рятувальний») для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Плюсвент може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Затримка росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Плюсвенту, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Плюсвенту, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (гортані), що може призводити до утрудненого ковтання.

Невідома частота, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюсвент

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати не вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і у більшості інгаляторів у балонах під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшитися, якщо балон охолоджений.

Балон містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балон, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюсвенту

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самбутеролу (у вигляді ксинафоату самбутеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Плюсвент Інгалятор подається у вигляді балона під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Балон містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Балони розташовані всередині пластикового пристрою, що містить мундштук і захисний ковпачок для нього.
• Пристрої упаковані по 1 інгалятору в упаковку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/