Плюсвент 25 мкг/250 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плюсвент 25 мкг/250 мкг/вдох, суспензия для ингаляции под давлением

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Плюсвент
3. Как применять Плюсвент
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плюсвент
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюсвент и для чего он применяется

Плюсвент содержит два действующих вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Плюсвент каждый день, как это рекомендовал ваш врач. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля над вашей астмой.

Плюсвент помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Плюсвент не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать своё «спасательное» лекарственное средство быстрого действия, например, сальбутамол. Вы должны всегда иметь при себе лекарство быстрого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Плюсвент

Не используйте Плюсвент

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая норфлуоран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Плюсвент, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Плюсвент может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Сообщите врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Плюсвент

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Плюсвент не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Плюсвент:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Плюсвент, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. Поэтому врач может назначить более тщательное наблюдение при одновременном приёме этих препаратов;
• кортикостероиды (в форме таблеток или для инъекций). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников;
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• препараты, содержащие ксантины. Такие препараты часто используются при лечении астмы.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Плюсвент влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Плюсвент

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте Плюсвент каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить его применение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Плюсвент и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Плюсвент следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дозы два раза в день
• Плюсвент 25/125 мкг — 2 дозы два раза в день
• Плюсвент 25/250 мкг — 2 дозы два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Плюсвент 25/50 мкг — 2 дозы два раза в день

Плюсвент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Плюсвент два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача относительно количества доз и частоты их применения.

Если вы применяете Плюсвент для лечения бронхиальной астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, более частое чувство удушья или необходимость чаще использовать «спасательные» препараты быстрого действия. Если вы сталкиваетесь с любым из этих симптомов, продолжайте применять Плюсвент, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или не по назначению применение ингалятора Плюсвент может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз на задней стороне, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика на одну или несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия — встряхивание перед каждой дозой — до тех пор, пока счётчик доз не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите две дозы в воздух.

Применение ингалятора

Очень важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Проверьте, чист мундштук изнутри и снаружи, и убедитесь, что в нём нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы высвободить дозу лекарства. Делайте это, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько возможно.

1. Подождите около полуминуты между каждой дозой, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После применения прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистьте зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно надет, раздастся щелчок. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно максимально медленно выдыхать непосредственно перед использованием ингалятора. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите «облако» пара, выходящее из верхней части ингалятора или из-за краёв рта, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие ингалятор Плюсвент, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как пользоваться дыхательной камерой с ингалятором, как ухаживать за ней и ответить на любые вопросы. Если вы используете дыхательную камеру с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип дыхательной камеры без согласования с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или смените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед любыми изменениями в лечении астмы.

Некоторым детям или пациентам с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца размещаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — у основания, под мундштуком.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 020. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или отделить счётчик от металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Наденьте защитный колпачок обратно. Раздастся щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы применили Плюсвент в большей дозе, чем нужно

Очень важно применять ингалятор точно по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Плюсвент могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли применить Плюсвент

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Плюсвент

Очень важно применять Плюсвент каждый день в соответствии с назначением. Продолжайте его применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Плюсвент. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Плюсвент или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (приступы).

Когда организм подвергается стрессу, например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолон) на этот период.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Плюсвент, достаточную для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить ухудшение дыхания сразу после использования Плюсвент. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отеков (обычно лица, губ, языка или горла). Вы также можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение, головокружение или ощущение, что теряете сознание (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Плюсвент, немедленно прекратите использование Плюсвент и как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Аллергические реакции на Плюсвент встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле, боль в языке, охриплость голоса, раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого вдоха препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение её цвета, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Кровоподтеки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после использования Плюсвент. Если это произойдет, немедленно прекратите использование Плюсвент. Используйте свой ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Плюсвент может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую дозу Плюсвент, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте прием Плюсвент, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднения при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Плюсвент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Как и в случае с большинством ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик охлаждён.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, беречь от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плюсвент

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ингалятор Плюсвент представляет собой аэрозольный баллон с дозирующим устройством, выделяющий лекарственное средство в виде суспензии для ингаляции через рот непосредственно в лёгкие.
• В баллоне содержится суспензия белого или почти белого цвета для ингаляции.
• Баллоны помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и колпачком для него.
• Устройства поставляются в упаковках по 1 ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Авенюда де Эстремадура, 3 — 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Промышленная зона №2, 23, улица Лавуазье, Ла Мадлен, 27000 Эврё, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриештрассе, 32–36, D-23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/