Anasma 25 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anasma 25 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anasma
3. Come usare Anasma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anasma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anasma e a cosa serve

Anasma contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come l'asma.

Deve utilizzare Anasma ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Anasma aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Anasma non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anasma

Non usi Anasma

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, néflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Anasma se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Anasma può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Anasma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Anasma non deve essere assunto insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare ad usare Anasma:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Anasma, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare gli effetti indesiderati. Pertanto, il medico potrebbe effettuare controlli più accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, anche noti come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Anasma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Anasma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Usi Anasma ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Anasma né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Anasma deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Anasma 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Anasma 25/125 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno
• Anasma 25/250 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Anasma 25/50 microgrammi 2 erogazioni due volte al giorno

Anasma non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati con l'assunzione di Anasma due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua le indicazioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui devono essere effettuate.

Se sta utilizzando Anasma per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi. Se l'asma peggiora o ha maggior difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili, sensazione di soffocamento più frequente o la necessità di utilizzare più spesso il farmaco di salvataggio a rapida azione. Se nota uno di questi sintomi, deve continuare a usare Anasma, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare l'inhalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso scorretto o non conforme alla prescrizione di Anasma potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato all'interno di un contenitore di plastica con un boccaglio.
• L'inhalatore è dotato di un contatore sul retro che indica quante erogazioni rimangono. Ogni volta che aziona l'inhalatore, viene rilasciata un'erogazione e il contatore si riduce di una unità.
• Faccia attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare la riduzione del contatore di una unità.

Controllo dell'inhalatore

1. Se utilizza l'inhalatore per la prima volta, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il tappo protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati con pollice e indice e tirando via.

1. Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l'inhalatore, diriga il boccaglio lontano da sé e prema il serbatoio verso il basso per rilasciare un'erogazione nell'aria. Ripeta questi passaggi, agitando l'inhalatore prima di ogni erogazione, finché il contatore delle erogazioni non segni 120. Se non ha utilizzato l'inhalatore per una settimana o più, rilasci due erogazioni del medicinale nell'aria.

Uso dell'inhalatore

È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l'inhalatore.

1. È consigliabile stare in piedi o seduti eretti durante l'uso dell'inhalatore.
2. Rimuova il tappo protettivo del boccaglio (come mostrato in figura). Verifichi all'interno e all'esterno che il boccaglio sia pulito e privo di particelle estranee.
3. Agiti l'inhalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che non ci siano particelle estranee e che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenga l'inhalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri completamente.

1. Inserisca il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda.

1. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare il medicinale. Esegua questa azione mentre continua a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenga il respiro, rimuova l'inhalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, per quanto possibile.

1. Attenda circa mezzo minuto tra un'erogazione e l'altra, quindi ripeta i passaggi da 3 a 7.

2. Successivamente, si sciacqui la bocca con acqua, sputi l'acqua e/o si lavi i denti. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di ulcere in bocca e raucedine.

3. Dopo l'uso, rimetta sempre immediatamente il tappo protettivo sul boccaglio per proteggerlo dalla polvere. Quando il tappo è posizionato correttamente, si sentirà un "clic". Se non si sente il clic, ruoti il tappo, capovolga il tappo e riprovi. Non usi troppa forza.

Prenda il suo tempo nei passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che, subito prima di utilizzare l'inhalatore, espiri il più lentamente possibile. Le prime volte che utilizza l'inhalatore, dovrebbe farlo di fronte a uno specchio. Se vede una "nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inhalatore o dai lati della bocca, deve ricominciare dal punto 3.

Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Anasma Inhaler seguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Se a lei o a suo figlio risulta difficile utilizzare l'inhalatore, il medico, l'infermiere o un altro professionista sanitario potrebbe consigliare l'uso dell'inhalatore con una camera di inalazione Volumatic. Il medico, l'infermiere, il farmacista o un altro professionista sanitario le mostrerà come utilizzare la camera di inalazione con il suo inhalatore, come conservarla e risponderà a qualsiasi domanda. Se sta utilizzando la camera di inalazione con l'inhalatore, è importante che non smetta di usarla senza aver prima consultato il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera di inalazione senza averne parlato con il medico. Se smette di utilizzare la camera di inalazione o cambia il tipo di camera, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare l'asma. Chieda sempre consiglio al medico prima di apportare modifiche al trattamento per l'asma.

Ad alcuni bambini o persone con poca forza nelle mani può risultare più facile impugnare l'inhalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Deve procurarsi un nuovo inhalatore quando il contatore indica 020. Smetta di utilizzare l'inhalatore quando il contatore indica 000, poiché le erogazioni rimaste nel serbatoio potrebbero non essere sufficienti per completare una dose. Non tenti mai di modificare la numerazione del contatore né di rimuoverlo dal serbatoio metallico.

Pulizia dell'inhalatore

Per prevenire l'otturazione dell'inhalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l'inhalatore:

• Rimuova il tappo protettivo del boccaglio.
• Non rimuova mai il serbatoio metallico dalla carcassa di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e della carcassa di plastica con un panno asciutto.
• Rimetta il tappo protettivo sul boccaglio. Si sentirà un "clic" quando è posizionato correttamente. Se non si sente il clic, ruoti il tappo, capovolga il tappo e riprovi. Non usi troppa forza.

Non immerga mai il serbatoio metallico in acqua.

Se usa più Anasma del necessario

È molto importante usare l'inhalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e tremori. Potrebbe anche avere mal di testa, vertigini, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Anasma possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte della ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Anasma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Anasma

È molto importante che usi Anasma ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Anasma. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di prendere Anasma improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress, come febbre, trauma (ad es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti avversi sopra elencati.

Se manifesta effetti avversi, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad es. prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Anasma in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Anasma. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, perdita di coscienza e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Anasma, smetta immediatamente di assumere Anasma e informi subito il medico. Le reazioni allergiche ad Anasma sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• Candidiasi (prurito, comparsa di lesioni di colore giallo-crema) nella bocca e nella gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidiasi, il medico potrebbe prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO):

• Polmonite e bronchite (infezione polmonare). Informi il medico se nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento della difficoltà respiratoria.
• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver utilizzato Anasma. Se ciò accade, smetta immediatamente di utilizzare Anasma. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Anasma può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, particolarmente se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Anasma necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Anasma a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbero comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anasma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non refrigerare né congelare.

Come accade per la maggior parte degli inalatori sotto pressione, l'effetto terapeutico del medicinale può diminuire quando la cartuccia è fredda.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 ºC, proteggerla dalla luce solare diretta. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anasma

• Ogni dose pressurizzata contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è un propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Anasma Inhaler è presentato in un contenitore sotto pressione con contatore, che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione da inalare per via orale fino ai polmoni.

• La cartuccia contiene una sospensione inalatoria di colore bianco o biancastro.

• Le cartucce sono contenute in un dispositivo in plastica dotato di bocchino e di un apposito cappuccio protettivo.

I dispositivi sono confezionati in contenitori da 1 inalatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna

oppure

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/