Анасма 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Анасма 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анасми
3. Як застосовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два діючих речовини — сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Анасму щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить належну дію препарату для контролю вашої астми.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Анасму не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи чи свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм "рятівним" препаратом короткої дії, наприклад, сальбутамолом. Завжди носіть з собою препарат швидкої допомоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Анасми, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіперактивність щитовидної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) наразі або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Анасма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що придбаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Анасми:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів від Анасми, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладні обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може підвищитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Вони часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Анасма вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасма повинна вдихатися через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Анасма 25/50 мкг — 2 впорснення двічі на добу
• Анасma 25/125 мкг — 2 впорснення двічі на добу
• Анасма 25/250 мкг — 2 впорснення двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Анасма 25/50 мкг — 2 впорснення двічі на добу

Анасма не рекомендується для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Анасма двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості впорснень і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Анасма для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам стає важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих хрипів, відчуття задухи або частіше застосовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Анасма, але не збільшуйте кількість впорснень. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням використання інгалятора Анасма може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо добре контролюватися.
• Ліки містяться в металевому балоні під тиском, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній частині, який показує, скільки впорснень залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одне впорснення, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на одну або кілька одиниць.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балон, щоб випустити одне впорснення у повітря. Повторіть ці кроки — потрясіть інгалятор перед кожним випуском — доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть два впорснення ліків у повітря.

Використання інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу корпуса під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не куштуйте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балона, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожним впорсненням, потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та охриплості голосу.

3. Після використання завжди негайно надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлений, ви почуєте «клац». Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Виділіть достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, робіть це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить зверху інгалятора або збоку від рота, починайте знову з кроку 3.

Як і з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Анасма, правильно застосовують описану вище техніку вдиху.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може рекомендувати використання інгалятора з камерою для вдиху Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдиху разом з інгалятором, як її зберігати і відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру для вдиху разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для вдиху без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдиху або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути простіше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора і обидва великі пальці на основу, під мундштуком.

Замовте новий інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кількість впорснень, що залишилися в балоні, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити цифри на лічильнику або відділити лічильник від металевого балона.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балон із пластикового корпуса.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикового корпуса сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок мундштука. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно встановлений. Якщо ви не почули «клац», поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви застосували більше Анасма, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за інструкцією. Якщо ви випадково застосували більше рекомендованої дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, а також тремтіння. Можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Анасма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви застосовували Анасма щодня, як зазначено. Продовжуйте прийом до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте раптово лікування Анасма. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Анасма або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступного:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Неприємне відчуття та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в умовах стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після використання Анасми. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика чи горла). Може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, непритомність або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та зв’яжіться з лікарем. Алергічні реакції на Анасму трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 людей).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху лікарського засобу може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Почуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 людей)

• Погіршення дихання або свистяве дихання відразу після використання Анасми. Якщо це відбулося, негайно припиніть використання Анасми. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Анасма може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги тіла.

• Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Анасми, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і більшість інгаляторів у балонах під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшитися, якщо балон охолодити.

Балон містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балон, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент — пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази парникового ефекту.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФУ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Інгалятор Анасма постачається у вигляді балона під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.

• Картридж містить суспензію для інгаляцій білого або майже білого кольору.

• Картриджі розміщені всередині пристрою з пластику, що має насадку та захисний ковпачок для неї.

Пристрої постачаються в упаковках по 1 інгалятор.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/