Анаcма 25 мкг/250 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анаcма 25 мкг/250 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анаcма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анаcмы
3. Как применять Анаcму
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анаcмы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анаcма и для чего она применяется

Анаcма содержит два активных вещества — самбутерол и пропионат флутиказона:

• Самбутерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.

Вы должны применять Анаcму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля над вашей астмой.

Анаcма помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анаcму нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать своё быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Анаcмы

Не используйте Анаcму

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Анаcмы, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперактивность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Анаcма может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Анаcма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анаcму нельзя применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Анаcмы:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Анаcмы, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач может назначить более тщательное наблюдение.
• Кортикостероиды (перорально или инъекционно). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на функцию надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантины. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Анаcма, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Анасма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Применяйте Анасма каждый день, до тех пор пока ваш врач не укажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Анасма и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анасма следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Анасма 25/50 мкг — 2 дозы два раза в день
• Анасма 25/125 мкг — 2 дозы два раза в день
• Анасма 25/250 мкг — 2 дозы два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Анасма 25/50 мкг — 2 дозы два раза в день

Применение Анасма у детей младше 4 лет не рекомендуется.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анасма два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в сутки вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз в сутки утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества доз и частоты их применения.

Если вы применяете Анасма для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, более частое ощущение удушья или необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте применять Анасма, но не увеличивайте количество доз. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Анасма может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарство находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с насадкой-насадкой.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика на одну или несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед выпуском каждой дозы — до тех пор, пока счётчик доз не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите в воздух две дозы лекарства.

Применение ингалятора

Очень важно начать вдох как можно более медленно непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Убедитесь, что насадка чистая, внутри и снаружи отсутствуют посторонние частицы.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и равномерном перемешивании содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец в основание ингалятора под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте её.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить лекарство. Выполняйте это, продолжая глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллончика. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно.

1. Подождите около 30 секунд между каждой дозой, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После применения прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплости голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на насадку, чтобы защитить её от пыли. Когда колпачок правильно надет, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, наденьте его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерного усилия.

Уделяйте достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдохнули, насколько это возможно. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «туман» выходит из верхней части ингалятора или из-за краёв рта, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Анасма, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с камерой для ингаляции Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для ингаляции с вашим ингалятором, как ухаживать за камерой и ответить на любые вопросы. Если вы используете камеру для ингаляции с ингалятором, очень важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для ингаляции без согласования с врачом. Если вы прекратите использовать камеру или поменяете её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или лицам с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца располагаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — в основании, под насадкой.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшееся в баллончике количество доз может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности насадки и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на насадку. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, наденьте его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерного усилия.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы случайно применили больше Анасма, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анасма могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Анасма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анасма

Очень важно применять Анасма каждый день в соответствии с назначением. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не укажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Анасма. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Анасма или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Анасмы. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете ощущать зуд, высыпания (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов или они внезапно появятся после применения Анасмы, немедленно прекратите применение Анасмы и сообщите об этом своему врачу. Аллергические реакции на Анасму возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. При лечении кандидоза ваш врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочные инфекции). Сообщите своему врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Появление синяков и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после применения Анасмы. Если это произойдёт, немедленно прекратите применение Анасмы. Используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Анасма может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Повышение массы тела.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Анасмы, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте применение Анасмы, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Анасмы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Не охлаждать и не замораживать.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если картридж охлаждён.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ºC, защищать от прямых солнечных лучей. Не подвергать прокалыванию, разрушению или сжиганию, даже если картридж, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что эквивалентно 0,0172 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Ингалятор Анасма представляет собой аэрозольный баллончик с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарственное вещество в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.

• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.

• Картриджи размещены в пластиковом устройстве, оснащённом мундштуком и колпачком для него.

Устройства упакованы по 1 ингалятору в упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/