Серетид 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серетид 25 мкг/250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серетиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два активних компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Салметерол є бронходилататором тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Дія триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики респіраторних захворювань, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Серетид щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Серетид допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Серетид не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі вам необхідно скористатися препаратом швидкої допомоги, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі препарат швидкої допомоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Серетиду, якщо у вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіпертиреоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в анамнезі, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються при астмі або без рецепта. Причиною є те, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж почати застосовувати Серетид:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку небажаних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати небажані ефекти. Тому ваш лікар може проводити докладний моніторинг, якщо ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, може збільшитися ризик впливу цього лікування на надниркові залози;
• діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Серетид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контролювані за допомогою Серетиду двічі на добу. Якщо це так, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчувати відчуття задухи або частіше використовувати швидкодіючі ліки для терапії нападів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, чи правильно ви це робите. Неправильне або неналежне застосування інгалятора Серетид може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику під тиском у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній стороні, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не випустити інгалятор, оскільки це може призвести до випадкового зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на його бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці кроки — кожного разу струшуючи інгалятор перед випуском дози — доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий зсередини та ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, і що вміст добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу корпусу під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зуби. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожною дозою, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після використання завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно надіто, почується «клац». Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Дотримуйтесь достатньо часу на кроках 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте спочатку з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікунам слід переконатися, що діти, які застосовують інгалятор Серетид, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник можуть порадити використовувати інгалятор разом з камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися камерою-спейсером разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити будь-які зміни до лікування астми.

Деяким дітям або людям із ослабленою силою в руках може бути зручніше тримати інгалятор обома руками. Розмістіть обидва вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу корпусу, під мундштуком.

Замовте резервний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кількість доз, що залишилася в балончику, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або від’єднати його від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його принаймні раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балончик з пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластикового корпусу сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте «клац», коли він буде правильно надітий. Якщо цього не відбулося, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор строго за призначенням. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння. Також можуть бути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Серетид

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Серетидом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Серетид щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Серетидом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Серетид або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензія та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, під час лихоманки, травми (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Серетиду. Можуть виникнути свистячі хрипи, кашель або задиха. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хрипота та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистячі хрипи відразу після застосування Серетиду. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Серетид. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Серетид може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Серетиду, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибком у стравоході (горла), що може призвести до утрудненого ковтання.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не розбивати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг сальбутамолу (у формі ксинафоату сальметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент — це пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонн еквіваленту CO₂ (потенціалу глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Інгалятор Серетид представлений у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Картридж містить суспензію для інгаляцій білого або майже білого кольору.
• Картриджі розміщені всередині пластикового пристрою, який включає мундштук та його захисну кришку.

Пристрої поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Dosieraerosol

Бельгія Seretide

Данія Seretide

Фінляндія Seretide Evohaler

Франція Seretide

Німеччина Atmadisc

Греція Seretide Inhaler

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Evohaler

Італія Seretide

Люксембург Seretide

Нідерланди Seretide

Португалія Seretaide Inalador

Іспанія Seretide

Швеція Seretide Evohaler

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/