Серетид 25 мкг/250 мкг для ингаляций, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид 25 мкг/250 мкг для ингаляций, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, поэтому не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Серетида
3. Как применять Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Серетида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Сальбутерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Серетид каждый день, как это прописал врач. Это обеспечит правильное действие лекарства и контроль над астмой.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед применением Серетид

Не применяйте Серетид

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Серетид, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая средства для лечения астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, перед началом применения Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые средства против ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Серетид, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач может назначить вам более тщательное наблюдение.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников при применении данного лекарства.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте применение Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Серетид 25/125 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Серетид 25/250 мкг — 2 впрыска два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Серетид 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день

Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетида два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве впрысков и частоте их применения.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, чувство удушья чаще, чем обычно, или необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте применять Серетид, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или не по назначению применение ингалятора Серетид может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с насадкой-насадкой.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько впрысков осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, высвобождается один впрыск, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайной потере одного впрыска.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки-насадки, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку-насадку в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы высвободить один впрыск в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед каждым впрыском — до тех пор, пока счётчик впрысков не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, высвободите два впрыска лекарства в воздух.

Применение ингалятора

Очень важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется находиться в положении стоя или сидя прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с насадки-насадки (как показано на рисунке). Проверьте, чиста ли насадка-насадка снаружи и изнутри, и убедитесь, что в ней нет посторонних частиц.

1. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние частицы удалены, и содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание ингалятора под насадкой-насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку-насадку в рот между зубами. Закройте губы вокруг насадки-насадки. Не кусайте её.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарство. Делайте это, продолжая глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько это возможно.

2. Подождите около полминуты между каждым впрыском, затем повторите шаги с 3 по 7.

3. После этого прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язвочек во рту и охриплость голоса.

4. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на насадку-насадку, чтобы защитить её от пыли. Когда защитный колпачок правильно надет, вы услышите щелчок. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерное усилие.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы выдыхали как можно медленнее. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «облако» выходит сверху ингалятора или с боков рта, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Серетид, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с камерой-насадкой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру-насадку с ингалятором, как её хранить и ответить на любые вопросы. Если вы используете камеру-насадку с ингалятором, важно не прекращать её использование без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой камеры-насадки без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать камеру-насадку или измените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца — на основание под насадкой-насадкой.

Позаботьтесь о запасном ингаляторе, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллоне впрыски могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки-насадки.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность насадки-насадки и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на насадку-насадку. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно применили больше Серетида, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также могут возникнуть головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Серетид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Серетидом

Очень важно применять Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Серетида. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Серетида или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотонию и судороги (приступы).

Когда организм находится в состоянии стресса, например при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Для профилактики этих симптомов врач может назначить дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетида, контролирующую вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетида. У вас могут возникнуть свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетида, немедленно прекратите применение Серетида и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Серетид возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочная инфекция). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание, ухудшающееся сразу после применения Серетида. В этом случае немедленно прекратите использование Серетида. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Серетид может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Серетида, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушения сердечного ритма или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетида, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Серетида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не подвергать холодильной или морозильной обработке.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик находится в охлаждённом состоянии.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C, берегите от прямых солнечных лучей. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетида

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 250 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Серетид Ингалятор выпускается в виде баллончика под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выпускающим лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в лёгкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Картриджи помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и защитным колпачком для него.

Устройства поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Seretide Dosieraerosol

Бельгия Seretide

Дания Seretide

Финляндия Seretide Evohaler

Франция Seretide

Германия Atmadisc

Греция Seretide Inhaler

Исландия Seretide

Ирландия Seretide Evohaler

Италия Seretide

Люксембург Seretide

Нидерланды Seretide

Португалия Seretaide Inalador

Испания Seretide

Швеция Seretide Evohaler

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/