Quitt 2 mg chewingum medicamentoso sapore menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quitt 2 mg chewing-gum medicamentoso gusto menta

nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quitt 2 mg chewing-gum medicamentoso gusto menta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Quitt 2 mg chewing-gum medicamentoso gusto menta
3. Come usare Quitt 2 mg chewing-gum medicamentoso gusto menta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quitt 2 mg chewing-gum medicamentoso gusto menta

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quitt 2 mg gomma da masticare medicamentosa gusto menta e a cosa serve

Quitt è una gomma da masticare medicamentosa che contiene principi attivi per smettere di fumare.

La gomma da masticare medicamentosa Quitt è utilizzata per il trattamento della dipendenza dal tabacco, alleviando i sintomi da astinenza da nicotina, aiutando così a smettere di fumare. Anche i fumatori che attualmente non riescono a smettere completamente e immediatamente possono utilizzare questo medicinale in un primo momento per ridurre il consumo di sigarette (riduzione del fumo) con l'obiettivo di smettere definitivamente.

Quitt 2 mg è indicato per i fumatori che prima del trattamento fumavano fino a un massimo di 20 sigarette al giorno.

Il consiglio e il supporto al fumatore normalmente migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Quitt 2 mg chewing gum medicinale gusto menta

Non usi Quitt chewing gum medicinale

• se è allergico alla nicotina, levomentolo, maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se non fuma
• se è un fumatore occasionale e fuma un sigaretto al giorno o meno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Quitt chewing gum medicinale.

Potrebbe essere in grado di usare Quitt chewing gum medicinale, ma deve informare il medico prima:

• se ha avuto recentemente (negli ultimi 3 mesi) un infarto miocardico o un ictus;
• se ha dolore al petto (angina instabile) o angina a riposo;
• se soffre di una cardiopatia che altera la frequenza cardiaca;
• se ha ipertensione arteriosa e non assume farmaci per controllarla;
• se in passato ha avuto reazioni allergiche che hanno causato gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzioni cutanee con prurito (orticaria). A volte le terapie sostitutive della nicotina possono scatenare questo tipo di reazioni;
• se soffre di una malattia epatica moderata o grave;
• se soffre di una grave malattia renale;
• se ha il diabete;
• se ha ipertiroidismo (glandola tiroidea iperattiva);
• se ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se ha un’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Il medico valuterà attentamente i rischi dell’uso della terapia sostitutiva della nicotina rispetto ai benefici del cessare di fumare.

Gli effetti collaterali dovuti ad alte concentrazioni di nicotina nel sangue possono verificarsi se si fuma poco dopo aver masticato Quitt. Consideri le situazioni in cui corre un rischio particolare di fumare un sigaretto senza pensarci.

La dipendenza preesistente alla nicotina causata dal tabacco può persistere con l’uso della terapia sostitutiva della nicotina; tuttavia, l’uso della sola nicotina è meno dannoso che fumare tabacco.

I pazienti con protesi dentarie possono avere difficoltà a masticare a causa della consistenza appiccicosa di Quitt; in alcuni casi, quindi, non possono utilizzare Quitt. Otturazioni o inlays non correttamente fissati possono allentarsi ulteriormente masticando Quitt.

Pericolo per i bambini

Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti e dagli adolescenti fumatori possono causare un’intossicazione grave nei bambini, che può essere fatale. Quitt deve quindi essere tenuto costantemente fuori dalla portata dei bambini (vedere sezione "Se usa più... di quanto deve").

Bambini e adolescenti

Gli chewing gum alla nicotina non devono essere usati nei bambini al di sotto dei 12 anni.

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Quitt chewing gum medicinale a meno che non prescritto da un medico.

La dose corretta per adulti potrebbe causare un’intossicazione grave o addirittura letale nei bambini piccoli. È quindi fondamentale che Quitt chewing gum medicinale sia tenuto sempre lontano dai bambini (vedere sezione 3 “Se usa più Quitt chewing gum medicinale del dovuto”).

Uso di Quitt chewing gum medicinale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando si smette di fumare, il cambiamento nel suo organismo può aumentare l’effetto dell’insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.

L’efficacia dei seguenti medicinali può aumentare:

• teofillina (per l’asma)
• tacrina (per la malattia di Alzheimer)
• clozapina (per la schizofrenia)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)

Uso di Quitt chewing gum medicinale con cibi e bevande

Non deve mangiare né bere mentre sta masticando lo chewing gum, poiché ciò potrebbe ridurre l’effetto di Quitt chewing gum medicinale.

Le bevande acide (ad es. succhi di frutta, caffè o bibite) influenzano l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per assicurarsi il massimo effetto, non deve assumere queste bevande nei 15 minuti precedenti l’assunzione di Quitt chewing gum medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare parto prematuro, morte fetale e deficit nella crescita del bambino. Idealmente, si dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se ciò non le è possibile, Quitt chewing gum medicinale dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico che la segue durante la gravidanza, il medico di famiglia o un medico di un centro specializzato nell’aiuto per smettere di fumare.

Allattamento

Quitt chewing gum medicinale dovrebbe essere evitato durante l’allattamento al seno, poiché la nicotina viene escreta nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico le ha consigliato di usare Quitt chewing gum medicinale durante l’allattamento, deve assumere lo chewing gum immediatamente dopo aver allattato il bambino e non nelle 2 ore precedenti né durante l’allattamento.

Fertilità

Il fumo può avere effetti negativi sulla fertilità femminile e maschile. Non si conosce il contributo specifico della nicotina a questi effetti. Se possibile, le donne che intendono rimanere incinte non dovrebbero fumare né usare terapie sostitutive della nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Quitt chewing gum medicinale contiene maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose della bocca.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per chewing gum medicinale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Quitt 2 mg chewing gum medicinale al gusto menta

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani

Per i fumatori con bassa dipendenza dalla nicotina (non più di 20 sigarette al giorno), si raccomanda uno chewing gum Quitt 2 mg ogni ora, con un massimo di 24 pezzi al giorno; in generale, sono sufficienti tra 8 e 12 chewing gum al giorno.

Questo medicinale deve essere utilizzato ogni volta che normalmente si fumerebbe una sigaretta o quando si avverte il desiderio di fumare. Per aumentare le probabilità di successo nel cessare il fumo e prevenire le ricadute, è importante masticare quotidianamente una quantità sufficiente di questo medicinale.

L'esperienza ha dimostrato che i fumatori che desiderano smettere di fumare necessitano di un numero inferiore di chewing gum rispetto al numero di sigarette precedentemente fumate ogni giorno. Per i fumatori fortemente dipendenti (più di 20 sigarette al giorno) esiste uno chewing gum con 4 mg di nicotina. Chieda al farmacista per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

Gli chewing gum a base di nicotina non devono essere utilizzati in bambini al di sotto dei 12 anni.

Gli adolescenti (dai 12 anni ai minori di 18 anni) devono utilizzare gli chewing gum a base di nicotina solo su raccomandazione del medico. L'esperienza nell'uso degli chewing gum a base di nicotina in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni è limitata.

Modalità di somministrazione

Uno chewing gum Quitt deve essere masticato per circa 30 minuti con pause per consentire il rilascio della nicotina dalla base masticabile. È fondamentale masticare lentamente lo chewing gum. È necessario evitare di masticare lo chewing gum rapidamente e/o intensamente, per impedire che la nicotina venga rilasciata troppo velocemente dalla base masticabile.

A tale scopo, lo chewing gum deve essere masticato finché si percepisce un sapore forte. Successivamente, è importante spingere lo chewing gum all'interno della guancia finché il sapore non scompare. A quel punto, si può ricominciare a masticare. Per aumentare le probabilità di successo, è importante evitare un dosaggio eccessivamente basso. È necessario masticare quotidianamente una quantità sufficiente di chewing gum medicinali.

Durata del trattamento

Smettere di fumare:

Quitt 2 mg deve essere utilizzato per almeno 3 mesi.

• Uno chewing gum Quitt 2 mg ogni ora, con un massimo di 24 pezzi al giorno; in generale, tra 8 e 12 chewing gum al giorno sono sufficienti.
• Da 4 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, la quantità di chewing gum giornalieri deve essere ridotta gradualmente, masticando Quitt 2 mg a intervalli superiori a 1 ora.
• Il primo tentativo di interrompere l'uso di questo medicinale deve avvenire quando il consumo medio giornaliero nell'ultima settimana è stato di 1-2 chewing gum.

Tuttavia, lo chewing gum deve essere tenuto a portata di mano per un certo periodo dopo la fine del trattamento, per contrastare un eventuale nuovo desiderio di fumare.

Non si raccomanda un trattamento superiore ai 6 mesi. Per alcuni ex fumatori, potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato per evitare di ricominciare a fumare.

Riduzione del consumo di tabacco seguita dall'abbandono dell'abitudine al fumo:

Si deve smettere completamente di fumare non appena ci si sente pronti, ma non oltre 4 mesi dall'inizio del trattamento con Quitt. Tuttavia, se ciò non avviene entro 6 mesi dall'inizio di Quitt, si consiglia di consultare il medico.

Tenga presente le istruzioni appropriate per smettere di fumare. Ad esempio, segua questi passaggi:

• Passo 1 – 0 a 6 settimane: Riduca il consumo di sigarette della metà

Mastichi uno chewing gum medicinale ogni volta che sente il bisogno di fumare. Cerchi di ridurre il consumo di sigarette della metà entro la fine della 6ª settimana, o anche prima se possibile.

• Passo 2: entro 4 mesi

Continui a ridurre il consumo di sigarette finché non smette completamente di fumare. Mastichi uno chewing gum ogni volta che sente il desiderio di fumare, per evitare ricadute. Cerchi di smettere di fumare entro 4 mesi, o prima se possibile.

• Passo 3 - entro 6 mesi: Smetta di fumare!

Se utilizza una quantità eccessiva di Quitt chewing gum medicinale

I sintomi di un sovradosaggio di nicotina possono verificarsi in seguito all'uso eccessivo di questo medicinale e/o al fumo. Il rischio di intossicazione per ingestione dello chewing gum è molto basso poiché la nicotina viene scarsamente assorbita nell'organismo se non masticata. I sintomi di un sovradosaggio di Quitt sono simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina: nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi uditivi e debolezza marcata. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da pressione sanguigna bassa, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio (a causa della pressione sanguigna molto bassa) e convulsioni.

Dosi ben tollerate dagli adulti fumatori possono causare un'intossicazione grave nei bambini, potenzialmente fatale. Il sospetto di intossicazione da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il

Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del medicinale e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale.

Gestione del sovradosaggio

In caso di sintomi da sovradosaggio di nicotina, si deve interrompere temporaneamente l'assunzione di nicotina. Successivamente, si deve ridurre il consumo di nicotina, riducendo la frequenza di utilizzo o passando a una formulazione con potenza inferiore. In caso di sintomi da intossicazione da nicotina, l'assunzione di nicotina deve essere sospesa immediatamente. Contatti il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale. Se necessario, verrà trattato sintomaticamente. Se vengono ingerite quantità eccessive di nicotina, il carbone attivo può ridurre l'assorbimento della nicotina dal tratto gastrointestinale.

Se dimentica di utilizzare questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La gomma da masticare medicinale Quitt può provocare reazioni avverse simili a quelle che si verificano quando la nicotina viene somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti collaterali si verifica durante il trattamento e, in genere, dipende dalla dose.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti collaterali che potrebbe manifestare quando smette di fumare possono essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina.

Questi effetti collaterali includono:

• Irritabilità, frustrazione, impazienza o rabbia
• Ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione
• Risvegli notturni o disturbi del sonno
• Aumento dell'appetito o aumento di peso, stitichezza
• Sensazione di tristezza
• Crisi di voglia di fumare (desiderio intenso)
• Battito cardiaco lento
• Sanguinamento in bocca
• Capogiri o sensazione di svenimento
• Tosse, mal di gola, congestione o secrezione nasale

Interrompa l’uso della gomma da masticare medicinale Quitt e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi o reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, come l’angioedema.

Questi sono effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, della lingua e della gola;
• Difficoltà a deglutire;
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Quando si smette di fumare possono comparire ulcere in bocca. La causa di questo fenomeno non è chiara. Tuttavia, si può presumere che gli effetti collaterali durante il trattamento con la gomma da masticare medicinale Quitt siano meno pronunciati rispetto al fumo, poiché le concentrazioni massime di nicotina nel sangue sono più basse. Oltre agli effetti della nicotina, il fumo comporta rischi aggiuntivi per i fumatori e i fumatori passivi a causa delle note influenze dannose del monossido di carbonio, del catrame e di altre sostanze tossiche.

Può verificarsi irritazione della gola, aumento della salivazione e occasionali danni alla mucosa orale. Il singhiozzo può inoltre manifestarsi all’inizio del trattamento a causa della frequente deglutizione di saliva contenente nicotina. Se è soggetto a sensibilità gastrica, la gomma da masticare medicinale Quitt può causare un lieve malessere gastrico o acidità. Masticare lentamente con pause più lunghe può aiutare a superare questo inconveniente.

Il levomentolo può innescare reazioni di ipersensibilità (inclusa difficoltà respiratoria) in pazienti sensibilizzati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Tosse
• Singhiozzo
• Nausea
• Irritazione della bocca o della gola

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• Ipersensibilità
• Capogiri
• Disturbi del gusto
• Formicolio
• Diarrea
• Indigestione
• Bocca secca
• Aumento della salivazione
• Infiammazione della bocca
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di bruciore
• Flatulenza
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore allo stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

• Sogni anomali
• Orticaria
• Palpitazioni (ritmo cardiaco rapido)
• Affaticamento
• Vasodilatazione periferica (sbalzi di calore)
• Pressione sanguigna alta
• Costrizione improvvisa delle piccole vie aeree dei polmoni
• Perdita o danno della voce
• Difficoltà respiratoria
• Congestione nasale
• Dolore in bocca e in gola
• Starnuti
• Sensazione di oppressione in gola
• Eruttazioni
• Gonfiore della lingua, ulcerazione e infiammazione della mucosa orale
• Intorpidimento della bocca
• Debolezza
• Malessere e dolore al torace
• Malessere generale
• Sudorazione eccessiva
• Prurito
• Orticaria
• Dolore muscolare alla mascella

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire
• Diminuzione della sensibilità in bocca
• Conati di vomito

Effetti collaterali di frequenza sconosciuta:

• Reazioni allergiche (anafilassi)
• Visione offuscata
• Aumento della produzione di lacrime
• Gola secca
• Malessere gastrointestinale
• Dolore alle labbra
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• Arrossamento della pelle
• Tensione muscolare
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quitt 2 mg chewing gum medicinale gusto menta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quittchicle medicamentoso

• Il principio attivo è la nicotina.
• Ogni chewing gum medicamentoso contiene 2 mg di nicotina (corrispondenti a 13,2 mg di nicotina resìnato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo dello chewing gum: gomma base (contiene butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo, carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, aroma di menta, bicarbonato di sodio, miscela di aromi freschi, levomentolo, acesulfame potassico (E 950), sucralosio. Rivestimento dello chewing gum: maltitolo (E 965), maltitolo liquido, aroma di menta, biossido di titanio (E 171), miscela di aromi freschi, levomentolo, sucralosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quitt chewing gum medicamentoso è uno chewing gum medicamentoso di forma rettangolare, leggermente convesso, di colore bianco/bianco sporco, con dimensioni approssimative di 19 × 12 mm.

Quitt chewing gum medicamentoso è confezionato in blister all’interno di una scatola di cartone contenente 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 e 204 chewing gum medicamentosi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Nicolex mit Pfefferminzgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Francia: NICOPASS MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l''acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Italia: Nicotina Fertin

Spagna: Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta

Polonia: NICCOREX MINT

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2025

“L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”