Nicotinell Fruit 4 mg chewing gum medicamentoso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Fruit 4 mg chewingum medicinale

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza ricetta. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati,
deve utilizzare correttamente Nicotinell Fruit 4 mg chewingum medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se continua ad avere bisogno di utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicotinell Fruit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Fruit
3. Come prendere Nicotinell Fruit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicotinell Fruit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicotinell Fruit e a cosa serve

Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare.

Nicotinell contiene il principio attivo nicotina.

Masticando le gomme, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa della bocca.

È indicato per alleviare i sintomi del sindrome d'astinenza da nicotina nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Il consiglio e il supporto al paziente normalmente migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicotinell Fruit

Non prenda Nicotinell Fruit

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

• Se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare Nicotinell se ha:

• problemi cardiaci: deve consultare un professionista sanitario prima di usare qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina. Se dovesse notare un peggioramento dei disturbi cardiaci durante l’uso di un prodotto per la terapia sostitutiva della nicotina, deve ridurre o interrompere l’uso del prodotto,

• ha recentemente avuto un infarto o un ictus, oppure soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di dolore al petto: in questi casi, deve tentare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina, a meno che il medico non le indichi diversamente,

• insufficienza cardiaca, angina, angina di Prinzmetal o ipertensione non controllata,

• problemi circolatori,

• diabete: deve monitorare più spesso il livello di zucchero nel sangue all’inizio dell’uso delle gomme da masticare alla nicotina. Potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci,

• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea),

• feocromocitoma (iperattività delle ghiandole surrenali),

• insufficienza renale o epatica,

• ulcere gastriche o duodenali o infiammazione dell’esofago o della gola (il condotto tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva della nicotina potrebbe peggiorare tali sintomi,

• intolleranza al fruttosio,

• se ha già avuto convulsioni.

Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Persone con problemi all’articolazione della mandibola e alcune persone con protesi dentaria potrebbero avere difficoltà a masticare le gomme. In tal caso, si raccomanda di utilizzare una diversa forma farmaceutica del trattamento sostitutivo della nicotina. Si consulti il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Anche piccole quantità di nicotina possono essere pericolose per i bambini e causare sintomi gravi o addirittura la morte. Se si sospetta un’intossicazione in un bambino, consultare immediatamente un professionista sanitario. Per questo motivo, è fondamentale tenere Nicotinell sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso di Nicotinell Fruit con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Smettere di fumare può alterare l’effetto di altri farmaci che sta assumendo. Se ha dubbi o preoccupazioni in proposito, si rivolga a un professionista sanitario.

Non esistono informazioni riguardo a interazioni tra Nicotinell e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l’effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale).
• Tacrina (usata nel trattamento dell’Alzheimer).
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia).
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata.

Uso di Nicotinell Fruit con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (es. succhi di frutta) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina; pertanto, tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione di Nicotinell, poiché potrebbero influire sull’assorbimento della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. Tuttavia, se ha già tentato senza successo, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo per aiutarla a smettere di fumare dopo raccomandazione di un professionista sanitario.

Allattamento

Se sta allattando al seno, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo dopo aver consultato un professionista sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.

Fertilità

Fumare aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono noti effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari alle dosi raccomandate, si deve tener presente che smettere di fumare provoca cambiamenti comportamentali.

Nicotinell Fruit contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio

Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Se non tollera il sorbitolo, non usi questo prodotto.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose perché contiene butilidrossitoluene.

Ogni gomma da masticare Nicotinell Fruit 4 mg contiene 0,2 g di sorbitolo, come edulcorante, pari a una fonte di 0,04 g di fruttosio. Il valore energetico è di 0,9 kcal per gomma.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma medicinale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nicotinell Fruit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Per aumentare le possibilità di successo nell'abbandono del tabacco, non deve fumare affatto né all'inizio né durante tutto il trattamento con Nicotinell.

Nicotinell è disponibile in due dosaggi: 2 e 4 mg. Il dosaggio appropriato dipende dalle sue abitudini precedenti di fumatore. Deve assumere Nicotinell 4 mg se:

• È un fumatore con una dipendenza alta o molto alta dalla nicotina.
• In precedenza non è riuscito a smettere di fumare utilizzando Nicotinell 2 mg.
• I sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina sono così intensi da portarla a ricadere nel fumo.

In tutti gli altri casi, deve utilizzare Nicotinell 2 mg.

Scelga il dosaggio più adatto a lei sulla base della seguente tabella:

Se durante l'inizio del trattamento con un dosaggio più elevato (Nicotinell 4 mg) si verificano eventi avversi, questo dosaggio dovrà essere sostituito con uno inferiore (Nicotinell 2 mg).

Modalità di somministrazione:

Inizi a utilizzare questo prodotto il giorno in cui smette di fumare. Per smettere di fumare con successo con questo trattamento, deve smettere completamente di fumare.

Mastichi una gomma quando avverte il desiderio di fumare. Non usi più di una gomma alla volta. Non usi più di una gomma ogni ora.

1. Mastichi lentamente la gomma fino a quando il sapore diventa intenso. Non mangi né beva mentre ha la gomma in bocca.
2. Posizioni la gomma tra guancia e gengiva.
3. Quando il sapore si attenua, riprenda a masticare la gomma.
4. Ripeta questa operazione per 30 minuti affinché la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Le gomme medicinali non devono essere ingerite.

Dosaggio raccomandato per adulti di età superiore a 18 anni e persone anziane:

Mastichi una gomma quando inizia a sentire il bisogno di fumare. In generale, si raccomanda di masticare una gomma ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, una quantità di 8-12 gomme al giorno è sufficiente. Se continua a sentire il desiderio di fumare, può masticare una gomma aggiuntiva. Non devono essere assunte più di 15 gomme di Nicotinell 4 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento deve proseguire per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di gomme giornaliere dovrà essere ridotto gradualmente. Il trattamento deve terminare quando il consumo di gomme è stato ridotto a 1 o 2 al giorno.

Non è raccomandato utilizzare Nicotinell per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con gomme medicinali per evitare di ricominciare a fumare.

Se continua a utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

La consulenza e il supporto al paziente migliorano generalmente le possibilità di successo.

Uso in bambini e adolescenti

Nicotinell non deve essere utilizzato da minori di 18 anni senza raccomandazione medica.

Se assume una quantità di Nicotinell Fruit superiore a quella indicata

Masticando troppe gomme di Nicotinell, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo di una grande quantità di tabacco. Se usa troppe gomme di nicotina, potrebbe cominciare a sentirsi male, avere capogiri e malessere generale. Smetta immediatamente di usare le gomme e consulti un operatore sanitario. I sintomi generali da sovradosaggio di nicotina includono: debolezza, pallore cutaneo, aumento della sudorazione, contrazioni muscolari involontarie, aumento della salivazione, vertigini, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, cefalea, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia), mancanza di respiro, confusione mentale, prostrazione, problemi circolatori, coma e convulsioni terminali.

In caso di sovradosaggio molto elevato, possono verificarsi esaurimento fisico, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa con conseguente collasso circolatorio o insufficienza respiratoria.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi problema.

In caso di sospetta intossicazione in un bambino, deve consultare immediatamente un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono causare sintomi gravi o la morte.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Nicotinell

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'uso di Nicotinell

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nicotinell può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che può notare nei primi giorni sono vertigini, mal di testa e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti ai sintomi legati al fatto di smettere di fumare; a volte possono dipendere da un'insufficiente somministrazione di nicotina.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• i chewing gum possono causare dolore o lieve irritazione alla bocca o alla lingua

• mal di gola o infiammazione

• sentirsi male

• disturbi allo stomaco

• diarrea

• indigestione/acidità di stomaco

• flatulenza

• singhiozzo

• eccesso di saliva

• stitichezza

• difficoltà a deglutire

• capogiri e mal di testa

• vomito

• insonnia

• tosse

• secchezza della bocca

• dolore muscolare alla mascella, soprattutto come conseguenza di un eccessivo consumo del chewing gum. Questi problemi possono essere risolti masticando il chewing gum più lentamente.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• percepire i battiti cardiaci (palpitazioni)
• prurito, gonfiore o eruzioni cutanee (orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale)

• difficoltà respiratorie

• sintomi di reazione allergica grave, tra cui sibili improvvisi o senso di costrizione al petto, eruzione cutanea e sensazione di svenimento

• alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito) e reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono in rari casi essere gravi e manifestarsi con i seguenti sintomi:

• gonfiore della pelle;

• infiammazione del viso e della bocca;

• stordimento, vertigini e svenimenti (sintomi di bassa pressione);

• difficoltà respiratorie.

Possono verificarsi ulcere della bocca, che potrebbero essere legate al fatto di smettere di fumare e non al trattamento.

In rari casi, Nicotinell può aderire a protesi dentarie o ad altri dispositivi odontoiatrici causandone danni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nicotinell Fruit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Nicotinell dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non gettare i farmaci negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicamenti che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al

proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicamenti che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Fruit

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni chewing-gum medicinale contiene 4 mg (corrispondente a 20 mg di nicotina-polacrillina).
• Gli altri componenti sono: gomma base (contiene butilidrossitoluene (E321)), carbonato di calcio, sorbitolo (E420), carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, polacrillina, glicerolo (E422), acqua depurata, levomentolo, aroma tutti frutti, saccarina, saccarina sodica, acesulfame potassico, xilitolo (E967), mannitolo (E421), gelatina, biossido di titanio (E171), cera carnauba e talco. Vedere paragrafo 2 “Nicotinell Fruit contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell chewing-gum medicinale è disponibile in due dosi (2 e 4 mg) e in tre gusti (Nicotina, Fruit e Cool Mint). Questo foglio illustrativo si riferisce ai chewing-gum medicinali Nicotinell Fruit 4 mg.

Nicotinell 4 mg si presenta sotto forma di chewing-gum medicinale di colore bianco opaco e forma rettangolare.

Nicotinell 4 mg è disponibile in confezioni da 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 o 204 chewing-gum medicinali in blister. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

FAMAR S.A.

48th km National Road Athens-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Belgio Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Danimarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Spagna Nicotinell Fruit 4 mg chewing-gum medicinale

Estonia Nicotinell Fruit

Finlandia Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

Francia NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grecia Nicotinell Fruit

Irlanda Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Lettonia Nicotinell Fruit 4 mg arstnieciska košlajama gumija

Lituania Nicotinell Fruit 4 mg vaistine kramtomoji guma

Lussemburgo Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Norvegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Paesi Bassi Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Portogallo Nicotinell Fruit 4 mg

Regno Unito Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Svezia Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/