Nicotinell Fruit 4 mg żelatka lecznicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell Fruit 4 mg żel do żucia leczniczy

Nikotyna

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Ten lek można uzyskać bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepszy efekt, należy stosować żel do żucia leczniczy Nicotinell Fruit 4 mg zgodnie z zaleceniami.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania zawartych w tej ulotce lub udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest dalsze stosowanie Nicotinell po upływie 6 miesięcy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Fruit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit
3. Jak stosować Nicotinell Fruit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicotinell Fruit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nicotinell Fruit i do czego służy

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Podczas żucia gum do żucia nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Wskazany jest do złagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego wywołanego uzależnieniem od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

Porady i wsparcie pacjenta zazwyczaj poprawiają szanse powodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicotinell Fruit

Nie przyjmuj leku Nicotinell Fruit

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nicotinell, jeśli:

• masz problemy sercowe – należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu zastępczego nikotyny. Jeśli podczas stosowania produktu zastępczego nikotyny doświadczysz nasilenia objawów sercowych, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu,
• niedawno przebyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca lub ból w klatce piersiowej – powinieneś spróbować rzucić palenie bez stosowania produktów zastępczych nikotyny, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• niewydolność serca, dławica piersiowa, dławica Prinzmetala lub nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane),
• problemy z krążeniem,
• cukrzyca – należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania żuczek z nikotyną. Może ulec zmianie potrzeba w insuliny lub leków przeciwcukrzycowych,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód między jamą ustną a żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy,
• nietolerancję fruktozy,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś napadów drgawkowych.

Leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Osoby z problemami stawu skroniowo-żuchwowego oraz niektóre osoby z protezą zębową mogą mieć trudności z żuciem żuczek. W takim przypadku zaleca się zastosowanie innej postaci farmaceutycznej leczenia zastępczego nikotyną. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być u dzieci niebezpieczne i powodować ciężkie objawy lub śmierć. W przypadku podejrzenia zatrucia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Z tego powodu lek Nicotinell należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie leku Nicotinell Fruit z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki. Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które możesz przyjmować. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie ma informacji o interakcjach między lekiem Nicotinell a innymi lekami. Jednak oprócz nikotyny inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na niektóre terapie.

Rzucenie palenia może zmieniać działanie leków, takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Olanzapina i Klozapina (w leczeniu schizofrenii).
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawkę może być konieczne dostosować.

Stosowanie leku Nicotinell Fruit z posiłkami i napojami

Spożycie kawy, napojów kwaśnych (np. soków owocowych) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny, dlatego należy ich unikać w ciągu 15 minut poprzedzających żucie żuczki Nicotinell, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałaś to zrobić i nie udało się, terapia zastępcza nikotyną powinna być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia w celu wspomagania rzucenia palenia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępcza nikotyną powinna być stosowana wyłącznie po poradzie z pracownikiem służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie znane są efekty na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn przy dawkach zalecanych, należy pamiętać, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Lek Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylowany hydroksytoluen i sód

Lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie stosuj tego produktu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen.

Każda żuczka Nicotinell Fruit 4 mg zawiera 0,2 g sorbitolu jako środka słodzącego, co odpowiada 0,04 g fruktozy. Wartość kaloryczna wynosi 0,9 kcal/żuczka.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na żuczkę leczniczą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nicotinell Fruit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu palenia, nie wolno w ogóle palić od momentu rozpoczęcia stosowania Nicotinell ani w trakcie całego leczenia.

Nicotinell dostępny jest w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od Twoich wcześniejszych nawyków palenia. Należy stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem uzależnionym od nikotyny w stopniu wysokim lub bardzo wysokim.
• Wcześniej nie udało Ci się rzucić palenia przy użyciu Nicotinell 2 mg.
• Objawy związane z rzuceniem palenia są tak intensywne, że prowadzą do nawrotu i ponownego palenia.

We wszystkich innych przypadkach należy stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę, kierując się poniższą tabelą:

Jeśli po rozpoczęciu leczenia w formie o wyższej dawce (Nicotinell 4 mg) wystąpią niepożądane zdarzenia, należy przejść na niższą dawkę (Nicotinell 2 mg).

Sposób stosowania:

Zacznij stosować ten produkt w dniu, w którym rzucasz palić. Aby skutecznie rzucić palenie przy pomocy tej terapii, musisz całkowicie zaprzestać palenia.

Zażyj jeden żuczek, gdy odczujesz chęć do palenia. Nie używaj więcej niż jednego żuczka naraz. Nie używaj więcej niż jednego żuczka na godzinę.

1. Żuj powoli żuczek, aż smak stanie się intensywny. Nie jedz i nie pij, gdy masz żuczek w ustach.
2. Umieść żuczek między policzkiem a dziąsłem.
3. Gdy smak zacznie słabnąć, ponownie zacznij żuć żuczek.
4. Powtarzaj tę procedurę przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Żuczków leczniczych nie należy połykać.

Zalecana dawka dla dorosłych powyżej 18 roku życia i osób starszych:

Żuj żuczek, gdy odczujesz potrzebę zapalenia papierosa. Ogólnie należy żuć jeden żuczek co 1–2 godziny. W większości przypadków wystarczy 8–12 żuczków dziennie. Jeśli nadal odczuwasz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkowy żuczek. Nie należy przyjmować więcej niż 15 żuczków Nicotinell 4 mg dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach należy stopniowo zmniejszać liczbę żuczków dziennie. Leczenie należy zakończyć, gdy liczba używanych żuczków spadnie do 1–2 dziennie.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia żuczkami leczniczymi, aby uniknąć nawrotu.

Jeśli po 6 miesiącach nadal stosujesz Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie dla pacjenta zazwyczaj zwiększają szanse powodzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia bez rekomendacji lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Nicotinell Fruit niż powinieneś

Żując zbyt wiele żuczków Nicotinell możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które pojawiają się przy paleniu dużej ilości tytoniu. Przy nadmiernym stosowaniu żuczków z nikotyną możesz poczuć się chory, mieć zawroty głowy i ogólnie źle się czuć. Przestań stosować żuczki i natychmiast skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny obejmują: osłabienie, bladość skóry, nadmierne pocenie się, nieprzywolne skurcze mięśni, nadmierną produkcję śliny, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia wzroku i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardię), duszność, dezorientację, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączkę oraz drgawki końcowe.

Przy bardzo dużym przedawkowaniu może dojść do wyczerpania, drgawek, obniżenia ciśnienia krwi prowadzącego do kolapsu krążeniowego lub niewydolności oddechowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

W przypadku podejrzenia zatrucia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci, powodując ciężkie objawy lub śmierć.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz zażyć Nicotinell

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niektóre z objawów, które mogą pojawić się w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu, które mogą wynikać z objawów związanych z rzuceniem palenia, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającym przyjmowaniem nikotyny.

Działania niepożądane są pogrupowane ze względu na prawdopodobieństwo ich wystąpienia:

Bardzo często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• uczucie niedoboru (nudności).

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• żucie gum może powodować ból lub lekkie podrażnienie jamy ustnej lub języka
• ból gardła lub obrzęk
• uczucie choroby
• dyskomfort żołądkowy
• biegunka
• niestrawność / zgaga
• wzdęcia
• dymka
• nadmierne wydzielanie śliny
• zaparcia
• trudności z połykaniem
• zawroty głowy i ból głowy
• wymioty
• bezsenność
• kaszel
• suchość w ustach
• ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia gumy. Problemy te można rozwiązać żując gumę wolniej.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• swędzenie, wykwity na skórze (świerzb).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypka i uczucie omdlenia
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszone bicie serca) oraz reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą bardzo rzadko być ciężkie i objawiać się następującymi objawami:
• obrzęk skóry
• obrzęk twarzy i jamy ustnej
• zawroty głowy, omdlenia (objawy niskiego ciśnienia)
• trudności w oddychaniu.

Może dojść do powstania owrzodzeń jamy ustnej, które mogą być związane z rzuceniem palenia, a nie z leczeniem.

W rzadkich przypadkach Nicotinell może przylegać do sztucznych zębów lub innych protez dentystycznych, powodując ich uszkodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nicotinell Fruit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Nicotinell po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nicotinell Fruit

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy żuczek leczniczy zawiera 4 mg (odpowiada 20 mg nikotyny-polakryliny).
• Pozostałe składniki to: guma bazowa (zawiera butylohydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, sorbitol (E420), węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, polakrylinę, glicerynę (E422), wodę oczyszczoną, lewomentol, aromat tutti frutti, sacharynę, sacharynę sodową, acesulfam potasowy, ksylitol (E967), manitol (E421), żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnebowy i talk. Zobacz punkt 2: „Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylohydroksytoluen i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuczek leczniczy Nicotinell jest dostępny w dwóch dawkach (2 i 4 mg) oraz trzech smakach (Nicotina, Fruit i Cool Mint). Niniejszy ulotka dotyczy żuczka leczniczego Nicotinell Fruit 4 mg.

Nicotinell 4 mg to żuczek leczniczy w kształcie prostokąta, o matowej, białej powierzchni.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 żuczki lecznicze w formie folii blisterowej. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

FAMAR S.A.

48th km National Road Athens-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung
Belgia Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom
Dania Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
Hiszpania Nicotinell Fruit 4 mg żuczek leczniczy
Estonia Nicotinell Fruit
Finlandia Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi
Francja NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Grecja Nicotinell Fruit
Irlandia Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum
Łotwa Nicotinell Fruit 4 mg arstnieciska košlajama gumija
Litwa Nicotinell Fruit 4 mg vaistine kramtomoji guma
Luksemburg Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Holandia Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom
Portugalia Nicotinell Fruit 4 mg
Wielka Brytania Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum
Szwecja Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/