Нікотинелл Фрут 4 мг жувальна резинка лікарська

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нікотинелл Фрут 4 мг жувальна резинка лікарська

Нікотин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту
необхідно правильно застосовувати жувальну резинку лікарську Нікотинелл Фрут 4 мг.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій
анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це
  стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ви продовжуєте потребувати застосовування Нікотинелла після 6 місяців.

Зміст анотації:

1. Що таке Нікотинелл Фрут і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Нікотинелла Фрут
3. Як застосовувати Нікотинелл Фрут
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікотинелла Фрут
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікотинелл Фрут і для чого його застосовують

Нікотинелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у відмові від куріння.

Нікотинелл містить діючу речовину — нікотин.

Під час жування жувальних резинок нікотин повільно виділяється та всмоктується через слизову оболонку рота.

Засіб призначений для полегшення симптомів абстинентного синдрому при залежності від нікотину як допомога у відмові від куріння.

Консультування та підтримка пацієнта, як правило, підвищують шанси на успіх.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нікотинелл Фрут

Не приймайте Нікотинелл Фрут

• Якщо Ви маєте алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані у розділі 6).

• Якщо Ви не палите.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нікотинелл, якщо у Вас:

• будь-які проблеми з серцем — Ви повинні проконсультуватися з медичним працівником перед використанням будь-якого препарату замісної терапії нікотином. Якщо під час застосування препарату замісної терапії нікотином у Вас погіршаться серцеві проблеми, слід зменшити дозу або припинити застосування препарату,
• нещодавно був інфаркт або інсульт, або Ви маєте серйозні порушення серцевого ритму або біль у грудях, слід намагатися кинути палити без застосування будь-яких препаратів замісної терапії нікотином, якщо тільки лікар не порадив Вам їх використовувати,
• серцева недостатність, стенокардія, стенокардія Принцметала або підвищений артеріальний тиск (неконтрольована гіпертензія),
• проблеми з кровообігом,
• цукровий діабет — слід частіше контролювати рівень цукру в крові після початку застосування жувальних резинок з нікотином. Може змінитися потреба у інсуліні або інших засобах лікування,
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• підвищена активність надниркових залоз (феохромоцитома),
• ниркова або печінкова недостатність,
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу або горла (каналу між ротом і шлунком), оскільки терапія заміщення нікотином може погіршити Ваші симптоми,
• непереносимість фруктози,
• якщо Ви коли-небудь переживали судоми.

Зберігайте всі ліки в недоступному для дітей місці.

Люди з проблемами в суглобі щелепи та деякі люди зі штучними зубами можуть мати труднощі з жуванням резинки. Якщо це Ваш випадок, рекомендується використовувати іншу лікарську форму замісної терапії нікотином. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Навіть невеликі кількості нікотину можуть бути небезпечними для дітей і призвести до тяжких симптомів або смерті. Якщо підозрюється отруєння у дитини, негайно зверніться до медичного працівника. З цієї причини дуже важливо завжди зберігати Нікотинелл у недоступному для дітей місці.

Застосування Нікотинелл Фрут разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Кинення палити може вплинути на дію інших препаратів, які Ви приймаєте. Якщо у Вас є запитання або побоювання щодо цього, проконсультуйтесь з медичним працівником.

Інформація про взаємодію Нікотинелл з іншими ліками відсутня. Однак, окрім нікотину, інші речовини з цигарок можуть впливати на деякі лікування.

Кинення палити може змінити дію таких ліків, як:

• Теофілін (використовується при лікуванні бронхіальної астми).
• Такрін (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера).
• Оланзапін та Клозапін (для лікування шизофренії).
• Інсулін (використовується при лікуванні цукрового діабету), дозу якого може знадобитися переглянути.

Застосування Нікотинелл Фрут разом з їжею та напоями

Споживання кави, кислих напоїв (наприклад, фруктових соків) або газованих напоїв може зменшити

всмоктування нікотину, тому їх слід уникати протягом 15 хвилин до жування Нікотинелл, оскільки вони можуть вплинути на всмоктування нікотину.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Вам слід кинути палити без застосування терапії заміщення нікотином. Однак, якщо Ви намагалися це зробити, але не змогли, терапію заміщення нікотином слід застосовувати лише після рекомендації медичного працівника, щоб допомогти Вам кинути палити.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, терапію заміщення нікотином слід застосовувати лише після консультації з медичним працівником, оскільки нікотин може проникати в грудне молоко.

Фертильність

Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча при рекомендованих дозах відомі ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі, слід мати на увазі, що кинення палити може спричиняти зміни в поведінці.

Нікотинелл Фрут містить сорбітол, бутилгідрокситолуен та натрій

Цей лікарський засіб містить сорбітол, який є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви не переносите сорбітол, не застосовуйте цей препарат.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або

подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен.

Кожна жувальна резинка Нікотинелл Фрут 4 мг містить 0,2 г сорбітолу як смако-ароматичну добавку, що є джерелом 0,04 г фруктози. Калорійність становить 0,9 ккал/резинка.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну жувальну резинку лікарську, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нікотинелл Фрут

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Щоб збільшити ймовірність успіху при припиненні куріння, не слід курити взагалі з моменту початку застосування Нікотинелл і протягом усього курсу лікування.

Нікотинелл доступний у двох дозуваннях: 2 мг та 4 мг. Відповідна доза залежить від ваших попередніх звичок куріння. Ви повинні застосовувати Нікотинелл 4 мг, якщо:

• Ви курите багато і маєте високу або дуже високу залежність від нікотину.
• Раніше вам не вдавалося кинути курити, використовуючи Нікотинелл 2 мг.
• Симптоми, пов’язані з припиненням куріння, настільки сильні, що ви повертаєтеся до куріння.

У будь-якому іншому випадку слід використовувати Нікотинелл 2 мг.

Виберіть відповідну дозу за наступною таблицею:

Якщо під час початку лікування на фоні застосування вищої дози (Нікотинелл 4 мг) виникнуть побічні явища, її слід замінити на нижчу дозу (Нікотинелл 2 мг).

Спосіб застосування:

Почніть застосовувати цей препарат у день, коли ви кидаєте курити. Щоб успішно кинути курити за допомогою цього лікування, ви повинні повністю припинити курити.

Жуйте одну жувальну резинку, коли виникає бажання закурити. Не використовуйте більше однієї жувальної резинки одночасно. Не застосовуйте більше однієї жувальної резинки на годину.

1. Повільно жуйте жувальну резинку, доки її смак не стане інтенсивним. Не їжте і не пийте, поки жувальна резинка знаходиться у роті.
2. Помістіть жувальну резинку між щоками та ясенами.
3. Коли смак ослабне, знову почніть жувати жувальну резинку.
4. Повторюйте цю процедуру протягом 30 хвилин, щоб нікотин поступово виділявся.

Жувальні резинки лікарські не слід ковтати.

Рекомендована доза для дорослих старше 18 років та людей похилого віку:

Жуйте жувальну резинку, коли починаєте відчувати бажання закурити. Зазвичай слід жувати жувальну резинку кожні 1–2 години. У більшості випадків достатньо 8–12 жувальних резинок на добу. Якщо ви все ще відчуваєте бажання закурити, можна жувати додаткову жувальну резинку. Не слід застосовувати більше 15 жувальних резинок Нікотинелл 4 мг на добу.

Тривалість лікування є індивідуальною. Зазвичай лікування слід продовжувати протягом 3 місяців. Після 3 місяців кількість щоденних жувальних резинок поступово зменшують. Лікування має бути завершено, коли споживання жувальних резинок зменшиться до 1–2 штук на добу.

Не рекомендується застосовувати Нікотинелл більше 6 місяців. Однак деяким колишнім курцям може знадобитися більш тривалий курс лікування жувальними резинками, щоб уникнути повернення до куріння.

Якщо ви все ще застосовуєте Нікотинелл після 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Консультація та підтримка пацієнта, як правило, підвищують шанси на успіх.

Застосування у дітей та підлітків

Нікотинелл не повинен застосовуватися особами молодше 18 років без рекомендації лікаря.

Якщо ви застосували більше Нікотинелл Фрут, ніж потрібно

Жування надто багатьох жувальних резинок Нікотинелл може спричинити симптоми, подібні до тих, що виникають при курінні великої кількості тютюну. Якщо ви застосовуєте надто багато жувальних резинок з нікотином, ви можете відчути нудоту, запаморочення та погане самопочуття. Припиніть використання жувальних резинок і негайно зверніться до медичного працівника. Загальні симптоми передозування нікотином включають: слабкість, блідість шкіри, підвищене потовиділення, непрохані скорочення м’язів, підвищене слиновиділення, запаморочення, печію в горлі, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, порушення зору та слуху, головний біль, порушення серцевого ритму (тахікардія), задиху, сплутаність свідомості, слабкість, проблеми з кровообігом, кому та наприкінці — судоми.

При дуже високому передозуванні може виникнути виснаження, судоми, зниження артеріального тиску, що призводить до циркуляторного колапсу або дихальної недостатності.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які проблеми.

Якщо підозрюється отруєння у дитини, негайно зверніться до лікаря. Навіть невеликі кількості нікотину є небезпечними та можуть бути смертельними для дітей і призвести до важких симптомів або смерті.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Нікотинелл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Нікотинелл

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотинелл Фрут 4 мг жувальна резинка лікарська може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі ефекти, які можуть виникнути в перші дні, — це запаморочення, головний біль і порушення сну, що можуть бути пов’язані з симптомами, властивими відмові від куріння, а іноді — з недостатнім надходженням нікотину.

Їх групують залежно від імовірності виникнення:

Дуже почасті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• нудота.

Почасті (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• жувальні резинки можуть спричиняти біль або легке подразнення в роті або на язиці

• біль у горлі або запалення

• нудота

• нездужання в шлунку

• діарея

• погане травлення/підвищена кислотність шлунка

• метеоризм

• ікота

• надмірне виділення слини

• запор

• труднощі з ковтанням

• запаморочення та головний біль

• блювота

• безсоння

• кашель

• сухість у роті

• біль у м’язах щелепи, особливо як наслідок інтенсивного жування резинки. Ці проблеми можна усунути, жуючи резинку повільніше.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• свербіж, висип на шкірі (крурі).

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)

• труднощі з диханням

• симптоми важкої алергічної реакції, зокрема раптове свистяче дихання або відчуття тиску в грудях, висип на шкірі та почуття непритомності

• порушення серцевого ритму (прискорене серцебиття) та алергічні реакції. Алергічні реакції дуже рідко можуть бути серйозними й супроводжуватися такими симптомами:

• набряк шкіри;

• набряк обличчя та рота;

• запаморочення, головокружіння та непритомність (симптоми зниженого тиску);

• труднощі з диханням.

Можуть виникнути виразки в роті, які можуть бути пов’язані з відмовою від куріння, а не з лікуванням.

У рідкісних випадках Нікотинелл Фрут 4 мг жувальна резинка лікарська може прилипати та пошкоджувати зубні протези або інші зубні імплантати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікотинелл Фрут

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Нікотинелл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте використані упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікотинелл Фрут

• Діючою речовиною є нікотин. Кожна жувальна резинка лікарська містить 4 мг (відповідає 20 мг поліакриліну нікотину).
• Інші компоненти: основа для жувальної резинки (містить бутилгідрокситолуен (Е321)), карбонат кальцію, сорбітол (Е420), натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, поліакрилін, гліцерол (Е422), вода очищена, левоментол, ароматизатор «всі фрукти», сахарин, натрію сахарин, ацесульфам калію, ксиліт (Е967), манітол (Е421), желатин, титану діоксид (Е171), воск карнаубський, тальк. Див. розділ 2 «Нікотинелл Фрут містить сорбітол, бутилгідрокситолуен та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальна резинка лікарська Нікотинелл випускається у двох дозах (2 і 4 мг) та трьох смаках (Нікотин, Фрут і Кул Мінт). Ця інструкція стосується жувальної резинки лікарської Нікотинелл Фрут 4 мг.

Нікотинелл 4 мг має вигляд білої матової прямокутної жувальної резинки лікарської.

Нікотинелл 4 мг постачається в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 або 204 жувальні резинки лікарські у блистерах. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Haleon Spain, S.A.

Парк Технологічний Мадрида, вулиця Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид – Іспанія

Виробник

FAMAR S.A.

48-й км національної траси Афіни–Ламія,

19011, Авлона, Аттіка – Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Бельгія Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Данія Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Іспанія Nicotinell Fruit 4 mg chicle medicamentoso

Естонія Nicotinell Fruit

Фінляндія Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

Франція NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Греція Nicotinell Fruit

Ірландія Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Латвія Nicotinell Fruit 4 mg arstnieciska košlajama gumija

Литва Nicotinell Fruit 4 mg vaistine kramtomoji guma

Люксембург Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Норвегія Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Нідерланди Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Португалія Nicotinell Fruit 4 mg

Великобританія Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Швеція Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Ця інструкція була переглянута у листопаді 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/