Nicorette Ice Mint 4 mg chewing-gum medicinali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

NICORETTE ICE MINT 4 mg CHERATI MEDICINALI

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicinali e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicinali
3. Come prendere Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicinali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicinali
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicinali e a cosa serve

È indicato come aiuto ai fumatori adulti di età superiore a 18 anni che fumano più di 20 sigarette al giorno e che, avendo deciso di smettere di fumare, potrebbero manifestare gli spiacevoli effetti associati all'abbandono della dipendenza: irritabilità, ansia, "fame di tabacco", insonnia o stitichezza, principalmente.

Grazie al suo contenuto di nicotina, riduce gli spiacevoli sintomi di astinenza che solitamente si avvertono quando si smette di fumare, ma non fornisce la stessa soddisfazione di una sigaretta. Pertanto, per smettere di fumare, dovrà contare sulla sua convinzione, decisione e forza di volontà.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose

È molto importante che durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose non utilizzi alcun altro medicinale contenente nicotina.

Non prenda Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose:

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se non è fumatore
• Se ha disturbi all’articolazione della mandibola

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose.

I fumatori con protesi dentaria possono avere difficoltà a masticare Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose. La gomma può attaccarsi e, in rari casi, può danneggiare la protesi.

Se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie, deve tentare di smettere di fumare senza utilizzare alcun medicinale. Se non ci riesce, deve rivolgersi al medico per stabilire il trattamento più appropriato.

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina a riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che influisce sul ritmo o sulla frequenza cardiaca.
• Se ha ipertensione arteriosa non controllata con farmaci.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o irritazione della pelle (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fumare può influire sul modo in cui l’organismo risponde ad alcuni farmaci. Pertanto, quando si smette di fumare (con o senza terapia sostitutiva con nicotina), potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci in uso.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di questi:

• Medicinali contenenti alcol o caffeina
• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come tranquillanti, antidepressivi, medicinali per dormire (benzodiazepine, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina)
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, come il ropinirolo
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa come i beta-bloccanti o la furosemide
• Analgesici come il paracetamolo o farmaci più potenti come la morfina o derivati (dextropropoxifene, pentazocina)
• Contraccettivi orali come l’estradiolo
• Anticoagulanti come la warfarina o l’eparina
• Medicinali per il trattamento dell’Alzheimer come la tacrina
• Medicinali per l’asma o broncodilatatori come la teofillina
• Medicinali per le aritmie cardiache come la mexiletina e la flecaïnide
• Medicinali per il diabete come l’insulina
• Vitamina B12 (cianocobalamina)
• Anestetici locali come la lidocaina usata in bocca o in gola

Assunzione di Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose con cibi e bevande

L’assunzione contemporanea di Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose e caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione della gomma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

La nicotina rappresenta un rischio per il feto, poiché influenza la sua attività respiratoria e il sistema circolatorio e può persino provocare un parto prematuro o la morte fetale. Per questo motivo si consiglia alla donna incinta fumatrice di smettere completamente di fumare senza ricorrere ad alcun tipo di trattamento farmacologico. Tuttavia, continuare a fumare durante la gravidanza può rappresentare un rischio maggiore per il feto rispetto all’uso di medicinali a base di nicotina in un programma controllato per smettere di fumare.

In ogni caso, la donna incinta fumatrice deve assumere questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter nuocere al bambino; pertanto le donne in allattamento devono evitare di fumare e di assumere medicinali contenenti nicotina. In ogni caso, durante questo periodo, le donne in trattamento con medicinali a base di nicotina per smettere di fumare devono consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire l’allattamento al seno con un allattamento artificiale.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento durante l’allattamento, deve assumere la gomma immediatamente dopo l’allattamento e in nessun caso se mancano meno di 2 ore al prossimo allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari, anche se si deve tener presente che smettere di fumare può comportare cambiamenti nel comportamento.

Nicorette Ice Mint 4 mg gomme medicamentose può provocare un leggero effetto lassativo poiché contiene 0,57 g di xilitolo (E-967) in ogni gomma medicamentosa. Valore calorico: 2,4 Kcal/g di xilitolo.

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene 0,39 mg (0,009 mmoli) di potassio per ogni gomma medicamentosa.

I pazienti con diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 13,03 mg (0,566 mmoli) di sodio per gomma.

3. Come assumere Nicorette Ice Mint 4 mg chewingum medicinali

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Persone di età superiore a 18 anni

Utilizzi un solo chewingum alla volta e non ne usi un altro prima di 1 o 2 ore. Generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi al giorno. Non devono essere superati i 24 chewingum al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore e non è consigliabile interromperlo bruscamente, poiché ciò potrebbe favorire il ritorno alla dipendenza dal tabacco. È preferibile ridurre il dosaggio in modo graduale. Ad esempio: ogni 4 o 5 giorni, riduca il consumo giornaliero di uno o due chewingum, fino a raggiungere l’assunzione di soltanto 1 o 2 chewingum al giorno. Questo obiettivo può essere raggiunto in 2 o 3 mesi. Il trattamento non deve essere interrotto definitivamente finché il dosaggio non si sia stabilizzato a 1 o 2 chewingum al giorno.

Non è raccomandato l’uso regolare dello chewingum per un periodo superiore a 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l’uso occasionale di un chewingum in caso di improvvisa voglia di fumare.

Se ritiene che l’effetto di Nicorette 4 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni senza raccomandazione medica, poiché anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, che possono rivelarsi letali (vedere il paragrafo Se assume più chewing-gum medicinali Nicorette Ice Mint 4 mg di quanto deve).

Come masticare gli chewing-gum Nicorette

Quando avverte il desiderio di fumare, metta in bocca uno chewing-gum e lo mastichi lentamente finché non avverte un sapore intenso. Successivamente lo collochi tra guancia e gengiva e, quando il sapore diminuisce, torni a masticare lentamente lo chewing-gum, ripetendo l'operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Lo chewing-gum deve essere masticato nel modo indicato per liberare la nicotina e deve essere lasciato a riposo in modo che la nicotina possa essere assorbita attraverso la bocca. La nicotina ingerita con la saliva non è vantaggiosa e, in eccesso, può irritare la gola o causare disturbi gastrici, provocando ad esempio singhiozzo; per evitare ciò, la masticazione deve essere lenta.

Non superi la dose raccomandata.

Se assume più chewing-gum medicinali Nicorette Ice Mint 4 mg di quanto deve:

L'uso eccessivo di nicotina derivante dalla terapia sostitutiva con nicotina e/o dal fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all'ingerimento dello chewing-gum è molto ridotto, poiché l'assorbimento in assenza di masticazione è lento e incompleto.

I sintomi di sovradosaggio sono quelli di un'intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, aumento della pressione arteriosa, disturbi uditivi e debolezza marcata. Questi sintomi possono essere seguiti da abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza, polso irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio, convulsioni generalizzate e coma.

Se ha utilizzato troppi chewing-gum, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, che possono rivelarsi letali. Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, si rivolga immediatamente a un centro medico.

Se ha dimenticato di assumere gli chewing-gum medicinali Nicorette Ice Mint 4 mg

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con gli chewing-gum medicinali Nicorette Ice Mint 4 mg

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le gomme da masticare medicamentose Nicorette Ice Mint 4 mg possono causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina del tabacco e, di norma, dipendono dalla quantità di gomme utilizzate.

Le gomme possono rimanere appiccicate e, raramente, possono danneggiare i denti.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione del consumo di nicotina. Quando si smette di fumare possono svilupparsi ulcere orali. La ragione per cui ciò può accadere è sconosciuta.

Questi effetti comprendono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell’appetito o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive.
• Capogiri o lieve disorientamento.
• Tosse, dolore alla gola, congestione nasale o muco.

Se avverte palpitazioni, dolore al petto, alle gambe o disturbi digestivi, smetta di assumere il medicamento, non fumi e consulti il medico il più presto possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata e aumento della lacrimazione.
• Gola secca, fastidio alle labbra e disturbi gastrointestinali.
• Reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi).
• Rigidità muscolare.
• Angioedema ed eritema.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Reazioni avverse rare (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà di deglutizione, perdita di sensibilità orale e conati di vomito.

Reazioni avverse poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Palpitazioni e tachicardia.
• Eruttazioni, bruciore e desquamazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, formicolio orale.
• Astenia, dolore e malessere al petto, sensazione di malessere generale.
• Dolore alla mandibola.
• Disturbi del sonno.
• Congestione nasale, starnuti, dolore orofaringeo, sensazione di oppressione alla gola, disfonia, dispnea, broncospasmo.
• Iperidrosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Vampate di calore e ipertensione.

Reazioni avverse frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dolore addominale, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenze, ipersalivazione, stomatite, vomito. Sensazione di bruciore, stanchezza.
• Ipersensibilità.
• Alterazione del gusto, parestesia.

Reazioni avverse molto frequenti:

• Nausea.
• Cefalea.
• Tosse, singhiozzo e irritazione della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Ice Mint 4 mg chewing-gum medicinali

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Ice Mint 4 mg chewing-gum medicinali

Il principio attivo è nicotina (4 mg, corrispondente a 20 mg di complesso resinoso al 20%).

Gli altri componenti sono: base gommosa da masticare (contenente butilidrossitoluene E-321), xilitolo (E-967), olio di menta piperita, carbonato sodico anidro, acesulfame potassico (E-950), levomentolo, ossido di magnesio leggero, aroma menta, ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio (E-171), cera carnauba (E-903), giallo chinolina (E-104) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di chewing-gum medicinali di colore bianco e forma rettangolare, confezionati in astucci contenenti 30, 105 e 210 chewing-gum.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SVEZIA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es