Nicotinell Cool Mint 4 mg gomma medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Cool Mint 4 mg chewingum medicamentoso

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati,
deve utilizzare correttamente Nicotinell Cool Mint 4 mg chewingum medicamentoso.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se continua ad avere bisogno di utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nicotinell Cool Mint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Cool Mint
3. Come prendere Nicotinell Cool Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicotinell Cool Mint
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicotinell Cool Mint e a cosa serve

Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare.

Nicotinell contiene il principio attivo nicotina.

Masticando le gomme, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa della bocca.

È indicato per alleviare i sintomi del sindrome da astinenza da nicotina nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

La consulenza e il supporto al paziente normalmente migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Cool Mint

Non prenda Nicotinell Cool Mint

• Se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nicotinell se soffre di:

• problemi cardiaci: deve consultare un professionista sanitario prima di usare qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina. Se nota un peggioramento dei sintomi cardiaci durante l'uso di un prodotto di terapia sostitutiva della nicotina, deve ridurre o interrompere l'uso del prodotto,
• ha recentemente avuto un infarto o un ictus, oppure soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di dolore al petto: in tal caso, deve cercare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti di terapia sostitutiva della nicotina, a meno che il medico non le indichi diversamente,
• insufficienza cardiaca, angina, angina di Prinzmetal o pressione alta (ipertensione non controllata),
• problemi circolatori,
• diabete: deve monitorare più spesso il livello di zucchero nel sangue all'inizio dell'uso delle gomme da masticare alla nicotina. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci,
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
• feocromocitoma (iperattività delle ghiandole surrenali),
• insufficienza renale o epatica,
• ulcere gastriche o duodenali o infiammazione dell'esofago o della gola (il canale tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva della nicotina potrebbe peggiorare tali sintomi,
• intolleranza al fruttosio,
• se ha già avuto episodi di convulsioni.

Conservare tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le persone con problemi all'articolazione della mandibola o alcune portatrici di protesi dentaria potrebbero avere difficoltà a masticare le gomme. In tal caso, si raccomanda di utilizzare una diversa forma farmaceutica del trattamento sostitutivo della nicotina. Consulti il suo medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Anche piccole quantità di nicotina possono essere pericolose per i bambini e causare sintomi gravi o addirittura la morte. In caso di sospetta intossicazione in un bambino, consulti immediatamente un professionista sanitario. Per questo motivo, è fondamentale tenere Nicotinell sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Assunzione di Nicotinell Cool Mint con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Smettere di fumare può alterare l'effetto di altri farmaci che sta prendendo. Se ha dubbi o preoccupazioni in merito, si rivolga a un professionista sanitario.

Non sono disponibili informazioni riguardo a interazioni tra Nicotinell e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l'effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell'asma bronchiale).
• Tacrina (usata nel trattamento dell'Alzheimer).
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia).
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata.

Assunzione di Nicotinell Cool Mint con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (es. succhi di frutta) o bibite gassate può ridurre l'assorbimento della nicotina; pertanto, tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione di Nicotinell, poiché potrebbero influire sull'assorbimento della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. Tuttavia, se ha già tentato senza successo, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo per aiutarla a smettere di fumare, previa raccomandazione di un professionista sanitario.

Allattamento

Se sta allattando, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo su consiglio di un professionista sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.

Fertilità

Fumare aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono noti effetti sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate, si deve considerare che smettere di fumare può provocare cambiamenti nel comportamento.

Nicotinell Cool Mint contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio

Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Se non tollera il sorbitolo, non usi questo prodotto.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

Ogni gomma da masticare Nicotinell Cool Mint 4 mg contiene 0,1 g di sorbitolo, come edulcorante, che è una fonte di 0,02 g di fruttosio. Il valore calorico è di 1,2 kcal/gomma.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma medicinale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Nicotinell Cool Mint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Nicotinell riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Per aumentare le possibilità di successo nel lasciare il tabacco, non deve fumare affatto dall'inizio dell'uso di Nicotinell e per tutta la durata del trattamento.

Nicotinell è disponibile in due dosaggi: 2 e 4 mg. Il dosaggio appropriato dipende dalle sue abitudini precedenti di fumatore. Deve assumere Nicotinell 4 mg se:

• È un fumatore con una dipendenza alta o molto alta dalla nicotina
• In precedenza non è riuscito a smettere di fumare utilizzando Nicotinell 2 mg
• I sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina sono così intensi da portarla a ricadere nel fumo

In tutti gli altri casi, deve utilizzare Nicotinell 2 mg.

Scelga il dosaggio appropriato in base alla seguente tabella:

Se si verificano eventi avversi all'inizio del trattamento con un dosaggio più elevato (Nicotinell 4 mg), questo dovrà essere sostituito con un dosaggio inferiore (Nicotinell 2 mg).

Modalità di somministrazione:

Inizi a utilizzare questo prodotto il giorno in cui smette di fumare. Per smettere di fumare con successo con questo trattamento, deve smettere completamente di fumare.

Mastichi una gomma quando avverte il desiderio di fumare. Non usi più di una gomma alla volta. Non usi più di una gomma ogni ora.

1. Mastichi lentamente la gomma fino a quando il sapore diventa intenso. Non mangi né beva mentre ha una gomma in bocca.
2. Posizioni la gomma tra guancia e gengiva.
3. Quando il sapore si attenua, riprenda a masticare la gomma.
4. Ripeta questa operazione per 30 minuti in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Le gomme medicinali non devono essere ingerite.

Adulti di età superiore a 18 anni:

Mastichi una gomma quando inizia a sentire la necessità di fumare. In generale, si dovrebbe masticare una gomma ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, una quantità di 8-12 gomme al giorno è sufficiente. Se continua a sentire la necessità di fumare, può masticare una gomma supplementare. Non devono essere assunte più di 15 gomme di Nicotinell 4 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento dovrebbe proseguire per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di gomme giornaliere dovrà essere ridotto gradualmente. Il trattamento deve concludersi quando il consumo di gomme è stato ridotto a 1 o 2 gomme al giorno.

Non si raccomanda di utilizzare Nicotinell per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con gomme medicinali per evitare di ricominciare a fumare.

Se continua a utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

Il consiglio e il supporto al paziente migliorano generalmente le possibilità di successo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nicotinell non deve essere utilizzato da minori di 18 anni senza raccomandazione medica.

Se assume una quantità di Nicotinell Cool Mint superiore a quella prescritta

Masticando troppe gomme di Nicotinell, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo di una grande quantità di tabacco. Se usa troppe gomme di nicotina, potrebbe iniziare a sentirsi male, avere capogiri e sentirsi a disagio. Smetta immediatamente di usare le gomme e consulti un professionista sanitario. I sintomi generali di sovradosaggio da nicotina includono: debolezza, pallore cutaneo, aumento della sudorazione, contrazioni muscolari involontarie, aumento della salivazione, capogiri, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, mal di testa, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia), mancanza di respiro, confusione, prostrazione, problemi circolatori, coma e convulsioni terminali.

In caso di sovradosaggio molto elevato, possono verificarsi esaurimento, convulsioni, pressione arteriosa bassa che porta a collasso circolatorio o insufficienza respiratoria.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi problema.

Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, si deve consultare immediatamente un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono causare sintomi gravi o la morte.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di assumere Nicotinell

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'uso di Nicotinell

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che potrebbe notare nei primi giorni sono capogiri, mal di testa e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti ai sintomi legati al fatto di smettere di fumare; talvolta possono dipendere da un’insufficiente somministrazione di nicotina.

Gli effetti sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi:

Molto comuni (possono interessare 1 persona su 10):

• sentirsi male (nausea).

Comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• i chewing gum possono causare dolore o lieve irritazione alla bocca o alla lingua
• mal di gola o infiammazione
• sentirsi male
• disturbi di stomaco
• diarrea
• indigestione/acidità di stomaco
• flatulenza
• singhiozzo
• eccessiva salivazione
• stitichezza
• difficoltà di deglutizione
• capogiri e mal di testa
• vomito
• insonnia
• tosse
• secchezza della bocca
• dolore muscolare alla mandibola, soprattutto a causa di un’eccessiva masticazione del chewing gum. Questi problemi possono essere risolti masticando il chewing gum più lentamente.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• avvertire i battiti cardiaci (palpitazioni)
• prurito o rigonfiamenti sulla pelle (orticaria).

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria
• sintomi di reazione allergica grave, inclusi sibili improvvisi o senso di oppressione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato) e reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono, molto raramente, essere gravi e presentarsi con i seguenti sintomi:
• gonfiore della pelle
• infiammazione del viso e della bocca
• stordimento, capogiri e svenimenti (sintomi di bassa pressione)
• difficoltà respiratoria

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, INTERROMPA immediatamente l’assunzione del chewing gum medicamentoso Nicotinell e cerchi immediatamente assistenza medica.

Possono verificarsi ulcere orali che potrebbero essere legate all’interruzione del fumo e non al trattamento.

In rari casi, Nicotinell può aderire e danneggiare protesi dentarie o altre applicazioni odontoiatriche.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicotinell Cool Mint

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Nicotinell dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non gettare i farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i

farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al

farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Cool Mint

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni chewing-gum medicinale contiene 4 mg (corrispondente a 20 mg di nicotina-polacriline).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), gomma base (contiene butilidrossitoluene (E321)), carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, policrilina, glicerolo (E422), acqua depurata, levomentolo, aroma di menta naturale, millicaps di menta, sucralosio, acesulfame potassico, xilitolo (E967), mannitol (E421), gelatina, biossido di titanio (E171), cera carnauba e talco. Vedere sezione 2 “Nicotinell Cool Mint contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell chewing-gum medicinale è disponibile in due dosi (2 e 4 mg) e tre gusti (Nicotina, Fruit e Cool Mint). Questo foglio illustrativo si riferisce a Nicotinell Cool Mint 4 mg chewing-gum medicinali.

Nicotinell 4 mg si presenta sotto forma di chewing-gum medicinale di colore bianco opaco e forma rettangolare.

Nicotinell 4 mg è disponibile in confezioni da 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 o 204 chewing-gum medicinali in blister. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FAMAR S.A.

48° km della strada statale Atene-Lamia,

19011, Avlonas, Attica – Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint

Austria Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi

Belgio Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Danimarca Nicotinell Mint

Spagna Nicotinell Cool Mint 4 mg chewing-gum medicinale

Estonia Nicotinell Cool Mint

Grecia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum

Finlandia Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi

Francia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Irlanda Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Islanda Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí

Lituania Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum

Lussemburgo Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Lettonia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum

Norvegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Paesi Bassi Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Portogallo Nicotinell Freshmint 4 mg

Regno Unito Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Svezia Nicotinell Mint 4 mg

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/